[发明专利]一种低浓度托烷类药物滴眼液及其制备方法

摘要

本发明属于药品技术领域，具体涉及一种低浓度托烷类药物滴眼液，包括如下组成成分：托烷类药物0.0005～0.5％；具有包合作用并能减少刺激性的溶质0～10％；具有增加药液粘稠度的溶质0.01～5％；酸碱调节剂，其量以pH调节至4.0～6.5为准；渗透压调节剂，其量以渗透压调节至280～330mOsm/L为准；抑菌剂0.01～0.05％；余量为注射用水；制备方法包括如下步骤：S1、按配比称取具有包合作用并能减少刺激性的溶质溶解于水中，再加入托烷类药物，置于超声波震荡清洗机内，超声混合30分钟，使托烷类药物被具有包合作用并能减少刺激性的溶质包合；S2、按配比称取羟苯乙酯、氯化钠、玻璃酸钠溶解于40～75℃的注射用水中；S3、将S2与S1所得溶液混合；S4、过滤、灭菌、分装，即得。

主权项

1.一种低浓度托烷类药物滴眼液，其特征在于，包括如下组成成分：托烷类药物0.0005～0.5％(w/v)；具有包合作用并能减少刺激性的溶质0～10％(w/v)；具有增加药液粘稠度的溶质0.01～5％(w/v)；酸碱调节剂，其量以pH调节至4.0～6.5为准；渗透压调节剂，其量以渗透压调节至280～330mOsm/L为准；抑菌剂0.01～0.05％(w/v)；余量为注射用水；所述托烷类药物为硫酸阿托品、东莨菪碱、颠茄生物碱、古柯生物碱、山莨菪碱、后马托品、阿托品或其他以阿托品为中间体制成的下游产品或者阿托品衍生物；所述具有包合作用并能减少刺激性的溶质为羟丙基‑β‑环糊精、β‑环糊精和环糊精类衍生物中的一种或多种；所述具有增加药液粘稠度的溶质为聚乙二醇、聚乙烯醇、卡波姆、玻璃酸钠、甲基纤维素和甘油中的一种或多种；酸碱调节剂为磷酸氢二钠‑磷酸二氢钠缓冲液、磷酸二氢钾‑磷酸氢二钾缓冲液、硼酸‑硼砂缓冲液、柠檬酸、柠檬酸钠和醋酸中的一种或多种；所述渗透压缓冲剂为氯化钠或葡萄糖；所述抑菌剂选自羟苯乙酯、羟苯甲酯、羟苯丙酯、醋酸苯汞、三氯叔丁醇、硫柳汞、苯扎氯铵和苯扎溴铵中的一种或多种。