[发明专利]一种盐酸甲氧明注射液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种盐酸甲氧明注射液及其制备方法。盐酸甲氧明注射液由如下成分组成：每1000ml注射液中含有5～12g盐酸甲氧明，0.5～1.2g氯化钠，盐酸调节注射液pH至3.0～4.5，余量为注射用水。该注射液的制备方法包括以下步骤：配制盐酸甲氧明溶液，搅拌至完全溶解；用盐酸调节溶液pH值，再经纳米二氧化钛‑海藻酸钙荷电微孔滤膜过滤至澄明；灌装，灭菌，检漏，灯检，包装。本发明采用的盐酸甲氧明注射液制备方法可提高对微细颗粒物的截留率，从而提高注射液的过滤效果；对产品无吸附作用，且可除热原，使得产品的内毒素符合规定；减少制备过程中的时长，无加热步骤，可保证盐酸甲氧明不降解；且工艺操作简单，降低了生产成本。

主权项

1.一种盐酸甲氧明注射液，其特征在于，所述注射液由盐酸甲氧明、氯化钠、盐酸和注射用水组成，并且，每1000ml所述注射液中含有5～12g盐酸甲氧明，0.5～1.2g氯化钠，盐酸调节注射液pH至3.0～4.5，余量为注射用水。

2.根据权利要求1所述的盐酸甲氧明注射液，其特征在于，所述注射液包括10g盐酸甲氧明，1g氯化钠，用盐酸调pH至4.0，定容到1000ml的注射用水。

3.根据权利要求1或2所述的盐酸甲氧明注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1取配方量中80～90％注射用水，加入盐酸甲氧明和氯化钠，搅拌至完全溶解；得混合液I；

S2用盐酸调节混合液I的pH，补加余量的注射用水，搅拌20～30分钟；

S3用盐酸调节经步骤S2所得的混合液的pH，再经纳米二氧化钛‑海藻酸钙荷电微孔滤膜过滤至澄明；

S4灌装，115～121℃灭菌12～30分钟，检漏，灯检，包装。即得盐酸甲氧明注射液。

4.根据权利要求3所述的盐酸甲氧明注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中pH为3.0～4.5，所述步骤S3中pH为3.0～4.5。

5.根据权利要求3所述的盐酸甲氧明注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中的纳米二氧化钛‑海藻酸钙荷电微孔滤膜制备方法为：

使用亲水性的中性微孔滤膜作为载体，浸入浓硫酸中1～2h，然后用去离子水冲洗干净，浸入纳米二氧化钛‑海藻酸钙溶胶中5～20min，用去离子水冲洗，干燥后用交联剂交联，即得纳米二氧化钛‑海藻酸钙荷电微孔滤膜。

6.根据权利要求3所述的盐酸甲氧明注射液的制备方法，其特征在于，所述的微孔滤膜的孔径为0.01～0.45μm。

7.根据权利要求5所述的盐酸甲氧明注射液的制备方法，其特征在于，所述亲水性的中性微孔滤膜是聚砜滤膜、聚醚砜滤膜、聚砜/聚醚砜混合物滤膜、尼龙6滤膜、尼龙6/6滤膜、尼龙4/6滤膜、聚偏二氟乙烯滤膜、混合纤维素滤膜。

8.根据权利要求5所述的盐酸甲氧明注射液的制备方法，其特征在于，所述交联剂为质量分数为2.5％的氯化钙水溶液，交联时间为20～60min。

9.根据权利要求5所述的盐酸甲氧明注射液的制备方法，其特征在于，所述纳米二氧化钛‑海藻酸钙溶胶按照如下步骤制备：在室温下取钛酸丁酯溶于无水乙醇中，形成溶液A；另取无水乙醇加入去离子水，再加入冰醋酸混合均匀形成溶液B；将溶液A倒入烧杯中，水浴加热35～50℃，边搅拌边逐滴加入溶液B，用盐酸调节pH值在1.0～3.5之间，接着加入海藻酸钙粉末，搅拌使其充分溶解，即得纳米二氧化钛‑海藻酸钙溶胶。

10.根据权利要求9所述的盐酸甲氧明注射液的制备方法，其特征在于，所述纳米二氧化钛‑海藻酸钙溶胶制备方法中的钛酸丁酯∶无水乙醇∶去离子水∶冰醋酸的体积比为1∶15∶3∶2，海藻酸钙粉末为0.5～1g。