[发明专利]一种盐酸左布比卡因中右旋异构体的检测方法在审
| 申请号： | 201810166964.1 | 申请日： | 2018-03-02 |
| 公开（公告）号： | CN108663444A | 公开（公告）日： | 2018-10-16 |
| 发明（设计）人： | 姜春来;黄俊鹏;蒋明丽;祁红林;张志新;谢斌 | 申请（专利权）人： | 珠海润都制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 519909 广东*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明提供一种盐酸左布比卡因注射液中右旋异构体的检测方法，可实现采用普通色谱柱进行盐酸左布比卡因注射液中右旋异构体杂质的分离测定，方法操作简单，稳定高效，用于盐酸左布比卡因注射液的质量控制。所述的盐酸左布比卡因右旋异构体含量的测定方法还包括在检测之前的方法验证，测定结果表明：专属性、线性、精密度、准确度、定量限、检测限均符合可接受标准。本测定方法适用于盐酸左布比卡因注射液的异构体测定和产品质量控制。 | ||
| 搜索关键词： | 左布比卡因 盐酸 右旋异构体 注射液 检测 产品质量控制 分离测定 准确度 可接受 色谱柱 异构体 专属性 质量控制 验证 | ||
【主权项】：
1.一种盐酸左布比卡因中右旋异构体的检测方法，包括以下步骤：配制溶液，分别配制空白溶液、对照品溶液、系统适用性溶液和供试品溶液，所述空白溶液为稀释液，所述对照品溶液包括盐酸布比卡因和稀释液，所述系统适用性溶液包括盐酸布比卡因、盐酸左布比卡因和稀释液，所述供试品溶液包括盐酸左布比卡因和稀释液；测定方法，分别将空白溶液、对照品溶液、系统适用性溶液和供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图；色谱条件如下：色谱柱为MDMP色谱柱，流速0.5mL/min；柱温：40℃；进样量：20μl；检测波长：262nm；流动相为冰醋酸三乙胺‑甲醇体系，进行梯度洗脱；所述稀释液为冰醋酸三乙胺‑乙醇溶液。
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