[发明专利]一种检测瑞舒伐他汀钙有关物质的方法在审
| 申请号： | 201810174777.8 | 申请日： | 2018-03-02 |
| 公开（公告）号： | CN108398501A | 公开（公告）日： | 2018-08-14 |
| 发明（设计）人： | 云冲;朱峰;王玉娟 | 申请（专利权）人： | 海南通用三洋药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 | 代理人： | 刘猛;赵青朵 |
| 地址： | 570312 *** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | 本发明涉及分析化学技术领域，公开了一种运用高效液相色谱检测瑞舒伐他汀钙有关物质的方法。该方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，以适宜的流动相和洗脱程序对瑞舒伐他汀钙原料药或制剂进行HPLC检测，不仅可以定量测定其存在的有关物质的含量，而且能够完全分离主药和各杂质，峰型较好，符合中国药典的规定，并且具备较低的检出限，以及具备极高的检测N‑甲基瑞舒伐他汀酰胺的准确度，有效控制瑞舒伐他汀钙原料药或制剂的质量，本发明方法专属性强、分离度高，灵敏度高，准确度良好。 | ||
| 搜索关键词： | 瑞舒伐他汀钙 准确度 原料药 十八烷基硅烷键合硅胶 高效液相色谱检测 分析化学技术 瑞舒伐他汀 定量测定 完全分离 有效控制 分离度 检出限 灵敏度 色谱柱 种检测 专属性 峰型 洗脱 主药 酰胺 检测 流动 | ||
【主权项】：
1.一种检测瑞舒伐他汀钙有关物质的方法，其特征在于，将待测瑞舒伐他汀钙原料药或其制剂用稀释液配制成供试品溶液以及对照溶液，以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，采用三氟醋酸的乙腈溶液为流动相A、三氟醋酸的水溶液为流动相B进行梯度洗脱，在242nm吸收波长下记录供试品溶液以及对照溶液HPLC谱图，按主成分自身对照法计算各有关物质的含量以及总杂含量：各有关物质的含量(％)＝AS/AR/VR*100％；式中AS表示供试品溶液中各有关物质的峰面积；AR表示对照溶液中主峰峰面积；VR表示对照溶液稀释倍数；总杂(％)＝AT/AR/VR*100％；式中AT表示各有关物质峰面积之和；AR表示对照溶液中主峰峰面积；VR表示对照溶液稀释倍数。
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