[发明专利]一种注射用左亚叶酸钙冻干粉针的生产工艺有效
| 申请号： | 201810333843.1 | 申请日： | 2018-04-13 |
| 公开（公告）号： | CN108392470B | 公开（公告）日： | 2019-09-10 |
| 发明（设计）人： | 屈倩倩;史宣宇;李方年;田欣欣 | 申请（专利权）人： | 健进制药有限公司;南京健友生化制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/519;A61K47/10;A61P39/02;A61P1/12;A61P1/14;A61P7/06;A61P35/00;F26B5/06 |
| 代理公司： | 成都环泰知识产权代理事务所(特殊普通合伙) 51242 | 代理人： | 李斌;邹翠 |
| 地址： | 610000 四川省成*** | 国省代码： | 四川;51 |
| 权利要求书： | 查看更多 | 说明书： | 查看更多 |
| 摘要： | 本发明提供了一种注射用左亚叶酸钙冻干粉针的生产工艺，包括如下步骤：(1)在配液罐中加入40℃～50℃的注射用水；(2)按质量计，加入1份甘露醇搅拌至溶解，保持药液温度40℃～50℃；(3)加入1份左亚叶酸钙原料药搅拌至溶解，降低药液温度至20℃～30℃，调节pH至7.8‑8.2，加入注射用水定容至1000份；(4)除菌过滤,灌装,冻干后,得制剂产品。该工艺可以有效控制成品中的杂质水平，使其优于美国市售原研药。 | ||
| 搜索关键词： | 左亚叶酸钙 冻干粉针 生产工艺 溶解 注射 注射用水定容 除菌过滤 有效控制 杂质水平 制剂产品 注射用水 甘露醇 原料药 冻干 灌装 配液 | ||
【主权项】：
1.一种注射用左亚叶酸钙冻干粉针的生产工艺，其特征在于，包括如下步骤：(1)在配液罐中加入40℃～50℃的注射用水；(2)按质量计，加入1份甘露醇搅拌至溶解，保持药液温度40℃～50℃；(3)加入1份左亚叶酸钙原料药搅拌至溶解，降低药液温度至20℃～30℃，调节pH至7.8‑8.2，加入注射用水定容至1000份；(4)除菌过滤,灌装,冻干后,得制剂产品；所述第(1)步加入90％需求量的注射用水，第(3)步加入余下需求量的注射用水；冻干工艺如下：A、室温20℃～25℃上料，降温至0℃～13℃，保持1h～3h；B、继续降温至‑40℃～‑45℃，保留4h～8h；C、升温至‑15～‑10℃，保留1h～5h；D、降温至‑40℃～‑45℃，保留3h～6hE、控制真空度100～400μbar，升温至‑5℃～0℃，保留15h～20h；F、控制真空度100～400μbar，升温至35℃～45℃，保留13h～20h；G、控制真空度100～400μbar，降低温度至20℃～25℃，保留1.5h～3h。
下载完整专利技术内容需要扣除积分，VIP会员可以免费下载。
该专利技术资料仅供研究查看技术是否侵权等信息，商用须获得专利权人授权。该专利全部权利属于健进制药有限公司;南京健友生化制药股份有限公司，未经健进制药有限公司;南京健友生化制药股份有限公司许可，擅自商用是侵权行为。如果您想购买此专利、获得商业授权和技术合作，请联系【客服】
本文链接：http://www.vipzhuanli.com/patent/201810333843.1/，转载请声明来源钻瓜专利网。
