[发明专利]一种测定贝莎罗汀软胶囊加酶溶出的方法有效
| 申请号： | 201810432994.2 | 申请日： | 2018-05-08 |
| 公开（公告）号： | CN110455932B | 公开（公告）日： | 2022-04-22 |
| 发明（设计）人： | 李琳;刘波;高婷;文学智;刘丽;蔡波涛;叶翔 | 申请（专利权）人： | 人福普克药业（武汉）有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 湖北高韬律师事务所 42240 | 代理人： | 周俊华 |
| 地址： | 430070 湖北省武*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种测定贝莎罗汀软胶囊加酶溶出的方法，该方法主要包括溶出介质的配制、供试品溶液的制备、对照品溶液的制备以及测定。该方法更加真实的反映了贝莎罗汀软胶囊体内溶出释放行为，克服了因囊材中明胶的交联导致体外释放度降低的问题，客观反映了贝莎罗汀软胶囊的实际溶出行为和制剂质量。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 测定 贝莎 软胶囊 加酶溶出 方法 | ||
【主权项】：
1.一种测定贝莎罗汀软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：/n(1)配制磷酸缓冲溶液：配制0.05M磷酸二氢钾溶液2100ml与0.2M氢氧化钠溶液450ml，加水至6升，用磷酸或氢氧化钠调节PH至7.5±0.05；/n用上述磷酸缓冲液配制溶出介质A：往4升磷酸缓冲液加入80.0mg胰酶，搅拌均匀即得；/n用上述磷酸缓冲液配制溶出介质B：往2升磷酸缓冲液中加入30gHDTMA，在37℃下搅拌1h即得；/n(2)运行溶出仪:设定条件为浆法，溶出转速75rpm/min，温度37℃，溶出时间45分钟；/n(3)供试品溶液的制备：往溶出杯中加入600ml溶出介质A，仪器运行至37℃加入贝莎罗汀软胶囊，然后加入预热至37℃的300ml溶出介质B；/n(4)对照品溶液的制备：称取80mg贝莎罗汀化合物标准品至100ml容量瓶中，先用30ml的甲醇溶解，再用溶出介质定容；/n(5)测定：采用HPLC法测定供试品溶液中贝莎罗汀的含量。/n
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