[发明专利]一种检测骨化三醇软胶囊清洁残留量的方法在审
| 申请号： | 201810438647.0 | 申请日： | 2018-05-09 |
| 公开（公告）号： | CN110470746A | 公开（公告）日： | 2019-11-19 |
| 发明（设计）人： | 华晓维;刘波;蔡波涛;李琳;陈艳;吴晶;叶翔 | 申请（专利权）人： | 人福普克药业(武汉)有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 42240 湖北高韬律师事务所 | 代理人： | 周俊华<国际申请>=<国际公布>=<进入 |
| 地址： | 430070 湖北省武*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种检测骨化三醇软胶囊清洁残留量的方法，该方法包括以下步骤：(1)依次制备对照品储备溶液、中间对照品储备溶液、对照品溶液；(2)制备空白棉签提取溶液；(3)擦拭骨化三醇生产装置，制备待测骨化三醇样品溶液；(4)通过HPLC法测得空白棉签提取溶液的HPLC谱图，采集骨化三醇对照品的特征峰，对待测骨化三醇样品溶液进行检测；(5)确定每100平方厘米板取样点上骨化三醇软胶囊清洁残留量；其中所述HPLC法中流动相为50体积份乙腈、40体积份0.1％三乙胺水溶液与10体积份甲醇的混合溶液。采用本发明的方法可显著提高测得骨化三醇软胶囊清洁残留量的准确度，避免生产过程中的交叉污染。 | ||
| 搜索关键词： | 骨化三醇 残留量 对照品 软胶囊 制备 储备溶液 提取溶液 样品溶液 棉签 清洁 三乙胺水溶液 对照品溶液 混合溶液 交叉污染 平方厘米 生产过程 生产装置 准确度 流动相 取样点 特征峰 种检测 擦拭 甲醇 乙腈 采集 检测 | ||
【主权项】：
1.一种检测骨化三醇软胶囊清洁残留量的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：/n(1)依次制备对照品储备溶液、中间对照品储备溶液、对照品溶液；/n(2)制备空白棉签提取溶液；/n(3)擦拭骨化三醇生产装置，制备待测骨化三醇样品溶液；/n(4)通过HPLC法测得空白棉签提取溶液的HPLC谱图，采集骨化三醇对照品的特征峰，对待测骨化三醇样品溶液进行检测；/n(5)确定每100平方厘米板取样点上骨化三醇软胶囊清洁残留量；/n其中所述HPLC法中流动相为50体积份乙腈、40体积份0.1％三乙胺水溶液与10体积份甲醇的混合溶液。/n
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