[发明专利]一种检测盐酸金刚烷胺软胶囊清洁残留量的方法在审
| 申请号： | 201810456896.2 | 申请日： | 2018-05-14 |
| 公开（公告）号： | CN110487919A | 公开（公告）日： | 2019-11-22 |
| 发明（设计）人： | 蔡波涛;刘波;文学智;高婷;李琳;刘丽 | 申请（专利权）人： | 人福普克药业(武汉)有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 42240 湖北高韬律师事务所 | 代理人： | 周俊华<国际申请>=<国际公布>=<进入 |
| 地址： | 430070 湖北省武*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种检测盐酸金刚烷胺软胶囊清洁残留量的方法。该方法包括以下步骤：(1)制备对照品溶液；(2)选取取样点，制备盐酸金刚烷胺样品溶液；(3)依次制备0.05％氯甲酸‑9‑芴基甲酯溶液、对照品溶液的衍生化溶液、盐酸金刚烷胺样品溶液的衍生化溶液，通过HPLC法采集对照品溶液的衍生化溶液与盐酸金刚烷胺样品溶液的衍生化溶液的特征峰；(4)确定取样点上盐酸金刚烷胺软胶囊清洁残留量；其中HPLC法中流动相为10体积份0.1mol/L硼酸缓冲液、90体积份甲醇的混合溶液。本发明的方法操作简单，专属性强，仪器灵敏度高，可以显著提高测得盐酸金刚烷胺软胶囊清洁残留量的准确度，避免生产过程中的交叉污染。 | ||
| 搜索关键词： | 盐酸金刚烷胺 衍生化 对照品溶液 样品溶液 残留量 软胶囊 制备 取样点 清洁 硼酸缓冲液 仪器灵敏度 混合溶液 交叉污染 生产过程 芴基甲酯 准确度 流动相 特征峰 种检测 专属性 甲醇 甲酸 采集 | ||
【主权项】：
1.一种检测盐酸金刚烷胺软胶囊清洁残留量的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：/n(1)制备对照品溶液；/n(2)选取取样点，擦拭盐酸金刚烷胺生产设备，制备盐酸金刚烷胺样品溶液；/n(3)依次制备0.05％氯甲酸-9-芴基甲酯溶液、对照品溶液的衍生化溶液、盐酸金刚烷胺样品溶液的衍生化溶液，通过HPLC法采集对照品溶液的衍生化溶液与盐酸金刚烷胺样品溶液的衍生化溶液的特征峰；/n(4)确定取样点上盐酸金刚烷胺软胶囊清洁残留量；/n其中所述HPLC法中流动相为10体积份0.1mol/L硼酸缓冲液、90体积份甲醇的混合溶液。/n
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