[发明专利]注射用心肌肽的冻干工艺

摘要

本发明属于药品制造领域，提供一种注射用心肌肽的冻干工艺，在心肌肽溶液配制过程中调整优化灌装量以及冻干工艺参数，通过产品预处理、冻干条件调节等方式，实现注射用心肌肽的冷冻干燥。本发明法简单、工艺成熟可行、废品率低，制备得到的注射用心肌肽外观好、内部呈细粉状、含水量极低、质量稳定；在保证心肌肽原有的活性的基础上，除去心肌肽中的水分，使其缩短干燥时间，减小批内质量偏差。

主权项

1.一种注射用心肌肽的冻干工艺，其特征在于以下步骤：(1)预处理待冻干的心肌肽溶液，在原配制工艺基础上调整灌装量为3.4±0.2ml；将预处理好的心肌肽溶液分装于低硼硅玻璃管制注射剂瓶中；(2)开启冷冻干燥机，设定进料前搁板温度为0.0±5.0℃；(3)将预处理过的心肌肽溶液放入冷冻干燥机，调节冷冻干燥室温度为‑14.0℃，维持1‑3小时；(4)调节冷冻干燥室温度为‑53.0±5.0℃，维持3‑5小时，将心肌肽溶液快速冷冻；(5)调节冷凝器温度为‑53.0±5.0℃，设备抽真空；(6)继续调节冷冻干燥室温度，4‑6小时由‑53.0±5.0℃缓慢升至‑28.0±5.0℃；5‑7小时由‑28.0±5.0℃缓慢升至‑8.0±5.0℃；维持冷冻干燥室温度在‑8.0±5.0℃7‑9小时；3‑5小时由‑8.0±5.0℃缓慢升温至0.0±5.0℃，真空条件下保持3‑5小时；(7)继续调节冷冻干燥室温度，2‑4小时由0.0±5.0℃缓慢升温至45.0±5℃，真空条件下保持3‑5小时，最后冷冻干燥室在45.0±5℃恒温时抽极限真空；(8)关闭冷冻干燥机，真空条件下压塞，调节冷冻干燥室内环境为常压后取出心肌肽冻干品。