[发明专利]一种百合地黄汤固体制剂的制备工艺

摘要

本发明公开了一种百合地黄汤固体制剂的制备工艺，其步骤为：(1)选取按国家标准检验合格的鲜地黄、百合药材饮片；(2)百合用水浸泡过夜，除去水后，再加入5～8倍的水，加热煮沸，并保持微沸10～40分钟；(3)过滤，滤液加入一定比例的鲜地黄汁，加热煮沸，并保持微沸10～30分钟；(4)过滤后离心，得到澄清的提取液；(5)将提取液通过减压低温浓缩，浓缩到一定的相对密度；(6)将浓缩液加入一定比例的辅料或不加辅料，混匀，通过喷雾干燥快速干燥成粉末；(7)通过湿法制粒、干法制粒或沸腾制粒制备成颗粒剂。该发明具有质量稳定、携带方便、保质期长等优点，具有较好的临床应用价值和市场推广价值。

主权项

1.一种百合地黄汤固体制剂的制备工艺，其特征在于：包括以下步骤：(1)选取按国家标准检验合格的鲜地黄、百合药材饮片，药材主要选取来源于道地产区的优质中药材饮片；(2)将步骤(1)的鲜地黄榨汁备用，百合用10～20倍水浸泡过夜，除去水后，再加入一定比例的水，加热煮沸，保持微沸10～40分钟；(3)微沸提取结束后，用100～300目筛过滤，滤液加入一定比例的鲜地黄汁，加热煮沸，保持微沸10～30分钟；(4)微沸提取结束后，用100～300目筛过滤，滤液通过高速离心除去杂质和大分子物质，得到澄清的提取液；(5)将步骤(4)的提取液通过减压低温浓缩，浓缩到一定的相对密度，备用；(6)将步骤(5)获得的浓缩液加入一定比例的辅料或不加辅料，混匀，通过喷雾干燥快速干燥成粉末，辅料为可溶性淀粉、麦芽糊精、蔗糖等中的一种或几种；(7)将步骤(6)获得的粉末，通过湿法制粒、干法制粒或沸腾制粒制备成颗粒剂；(8)对获得的颗粒剂进行整体质量控制，以标准汤剂为依据建立特征的指纹图谱控制方法，对产品质量进行全面监控，以保证大生产工艺过程中百合地黄汤的物质基础没有明显变化。