[发明专利]一组改善甲亢性高转换型骨丢失及骨生物力学性能下降的药物组合物

摘要

一组改善甲亢性高转换型骨丢失及骨生物力学性能下降的药物组合物，本发明涉及由中药丹参的提取物，或者丹参素和果糖组成的一组改善甲状腺功能亢进性导致的高转换型骨丢失及骨生物力学性能下降的药物组合物的配方及生产工艺，该药物组合物是以丹参素0.1~0.3g与结晶果糖5g，制备为注射液为主要技术特征，本发明还公开了包括注射液，颗粒剂及饮料的配方及生产工艺，本产品经高剂量甲状腺素诱导建立的甲亢性高转换性骨丢失动物模型证明丹参素与果糖组合物能够影响大鼠骨代谢，促进骨形成，抑制骨吸收，增加骨量，提高骨密度和骨矿盐含量，改善骨生物力学的性能，对甲亢性骨质疏松的骨生物力学性能受损具有良好的预防作用。

主权项

1.一组由丹参提取物与果糖组成的可改善由甲状腺功能亢进导致高转换型骨丢失及骨力学性能下降的药物组合物，其特征是该药物组合物可按下述配方及生产工艺制成注射液：（1）丹参素果糖注射液的配方及生产工艺：配方：丹参素0.1~0.3g，结晶果糖5g，注射用水100ml； 生产工艺是把丹参素溶解于5%果糖的溶液，用10%氢氧化钠调PH6.8~7，按溶液量加入0.1%~0.2%针剂用的活性炭，加热煮沸20分钟，过滤，加注射用水稀释至100ml，搅匀，取样测定PH，合格后进行精虑，灌封，灭菌，即得；（2）丹参素原儿茶醛果糖注射液的配方及生产工艺： 配方：丹参素钠0.1~0.3g，原儿茶醛0.02~0.06g，结晶果糖5g，注射用水100ml； 生产工艺是把丹参素钠和原儿茶醛溶解于5%果糖的溶液，用10%氢氧化钠调PH6.8~7，按溶液量加入0.1%~0.2%针剂用的活性炭，加热煮沸20分钟，过滤，加注射用水稀释至100ml，搅匀，取样测定PH，合格后进行精虑，灌封，灭菌，即得；（3）复方丹参素果糖注射液的配方及生产工艺是： 配方：丹参素钠0.1~0.3g，原儿茶醛0.02~0.06g，甘草次酸0.02~0.06g，结晶果糖5g，注射用水100ml； 生产工艺是把配方中的丹参素钠、原儿茶醛和甘草次酸溶解于5%果糖的溶液，用10%氢氧化钠调PH6.8~7，按溶液量加入0.1%~0.2%针剂用的活性炭，加热煮沸20分钟，过滤，加注射用水稀释至100ml，搅匀，取样测定PH，合格后进行精虑，灌封，灭菌，即得；（4）丹参果糖注射液的制备工艺：把丹参500g，甘草200g粉碎为粗粉，加15倍水蒸煮两次，第一次3小时，第二次2.5小时，合并蒸液，过滤，滤液浓缩至1500ml，加乙醇使含醇量达75%，静置冷藏24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至800ml，再加乙醇使含量达85%，静置冷藏24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至700ml，添加结晶果糖，加注射用水稀释至4000ml，静置冷藏24小时，过滤，滤液浓缩至1000ml，用10%氢氧化钠调PH6.8~7，加入活性炭，煮沸20分钟，过滤，将亚硝酸钠加入滤液中，溶解后，滤液再精滤，在滤器上加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。