[发明专利]一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠处方及工艺

摘要

本发明公开了一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠处方及工艺，将美洛西林钠与舒巴坦钠无菌粉按照4∶1进行均匀混合制成的注射用粉针，通过制水、原粉传递、称量、无菌混料工序、无菌分装等生产工序制得，经本发明技术方案制得的成品，经检验，其内部美洛西林钠有效含量在92.0%以上，其舒巴坦钠有效含量在89.0%，均超过了国家行业标准，是一种的有效的操作技术方案。

主权项

1.一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠处方及工艺，将美洛西林钠与舒巴坦钠无菌粉按照4∶1进行均匀混合制成的注射用粉针，其特征在于：包括如下步骤：S1、制水：制取注射用水、纯化水、灭菌注射用水与制药用水，整个制水过程按照SOP（标准操作规程）进行操作，纯化水、注射用水的质量达到中国药典要求；S2、原粉传递：原粉桶外壁先用注射用水擦洗后，再用75%酒精擦干净，放入自净传递柜紫外线灯照射30分钟，风机吹淋30分钟，传入外消毒间，用75%酒精擦外壁，放入自净传递柜紫外线灯照射30分钟，风机吹淋30分钟，传入无菌室；S3、称量：所用天平、地磅每次使用应校正；S4、无菌混料工序：在相对湿度在50%以下的无菌环境下，依次向混料机内加入美洛西林钠和舒巴坦钠，注意每次混料量不超过混料机容积的1/3，混料范围5‑70Kg；开启混料机按设定好的转速混料120分钟，停机后取出混粉装桶密封，称重，并取样送品质部化验；S5、无菌分装：把分装机上的已灭菌快装组件安装调整好，同时用75%酒精擦洗原粉桶、转盘、轨道、传送带、工作台面、工器具，将原料药加入料桶内，向分装机振荡器内加入胶塞，将检查合格的原粉桶打开桶盖，检查原料表面无异物后向料斗内进行加料，然后向粉盒供粉，装粉量应在粉盒2/3以下，向胶塞振荡器内加合格胶塞，使振荡器内胶塞不超过1/3高度，最少应铺满底部，调整接触调压器，使胶塞排列成正确位置，进入胶塞供料槽中；将灭菌后的玻璃瓶经目力检查，将污瓶、破瓶捡出后，传送至分装机前小转盘，0玻璃瓶被分装盘分离至螺杆分装头下方，装入药粉；装粉后的玻瓶又由分装盘送至压塞机头下方，压上胶塞；S6、洗瓶：将理好的西林瓶，通过超声粗洗、循环水冲洗、压缩空气功吹淋、纯化水冲洗、压缩空气功吹淋、注射用水冲洗、压缩空气吹淋，被送入隧道，温度350℃，灭菌5分钟以上，灭菌完毕后出瓶，要求出瓶温度≤45℃；S7、洗塞：打开进料真空吸料阀，由光电流控制器控制，将胶塞吸入清洗桶内，然后关闭进料口盖，漂洗结束后，打开排水口取样阀，用已清洁干净的洁净瓶取排水约100ml，检查有无色点和异物存在，如果不超过4个点/100ml，且无可见异物，则胶塞清洗为合格，如超过，则继续用注射用水进行漂洗至合格；S8、铝盖的消毒铝盖的准备工作：在无菌环境下对铝盖进行检查，将铝盖放入不锈钢筛中，采用120℃，2小时消毒，消毒后取出，放在暂存间备用，铝盖使用不超过48小时；S9、消毒灭菌：将工具、用具进行消毒处理；S10、轧盖、灯检：分装合格的西林瓶随网带出无菌间，在轧盖间轧盖，要求轧盖要平滑，无皱褶、无缺口，并用三手指直立捻不松动为合格，若发现轧口松动、歪盖、破盖应立即停机调整；在灯检岗位必须查出空瓶、多量、少量、异物、无胶塞、瓶外观和轧盖外观不合格等瓶；S11、包装入库。