[发明专利]一种富集补中益气口服液的生产工艺

摘要

补中益气口服液，补中益气，用于体倦乏力，内脏下垂。本发明公开了一种新的中药口服液防沉淀处理工艺，优选还对某些药材采用微生物改性，制备出来的口服液质量优良，活性成分高，不仅补中益气，还具有健脑益智，抗衰老的功效。进一步，将已灌封好药液的管制易拉瓶放入水浴加热槽内，打开蒸汽阀，逐渐升温至100℃，100℃保温10‑15分钟。保温时间到后，取出。优势在于：经上述方法处理的口服液，微生物限度检查符合药品标准，放置2年内未出现沉淀现象，保证有效成分不流失，药品性质稳定。

主权项

1.一种富集补中益气口服液的生产方法，其特征在于，步骤如下：（1）药材炮制：蜜炙黄芪：取原药，除去杂质，洗净，润软，切薄片或厚片，干燥，产地已切片者，筛去灰屑，再与炼蜜拌匀，炒至不粘手时，取出，摊凉；党参：取原药，除去杂质，洗净，略润，切厚片或段，干燥；蜜炙甘草：取原药，除去地上残茎等杂质，大小分档，强水洗净，润软，切厚片，细小者可切为6mm的段，干燥，产地已切片、段者，筛去灰屑，再与炼蜜拌匀，稍闷，炒至不粘手时，取出，摊凉；当归：取原药，除去杂质，抢水洗净，润软，切薄片，低温干燥；炒白术：取原药，除去杂质，大小分档，略浸，洗净，润软，切厚片，干燥，再取蜜炙麸皮，置热锅中，翻动，待其冒烟，投入白术，迅速翻炒至表面深黄色时，取出，筛去麸皮，摊凉；升麻：取原药，除去杂质，略浸，洗净，润软，切厚片，干燥；柴胡：取原药，除去残茎等杂质，洗净，润软，切厚片或段，干燥；陈皮：取原药，除去杂质及青色、霉黑者，抢水洗净，切丝，低温干燥；生姜：取原药，除去杂质，洗净，用时切厚片；大枣：取原药，除去杂质及霉、蛀者，抢水洗净，干燥；（2）配料：按生产指令单领取每批生产80万ml用量的经检验合格的饮片，分别称取蜜炙黄芪、党参、蜜炙甘草、当归、炒白术、升麻、柴胡、陈皮、生姜、大枣，装入干燥洁净容器；（3）提取：提取组接收处方料时，必须根据生产指令单认真核对名称、数量等无误后，将以上十味药各称取一半，分别投入2台3m3多能提取罐，按多能提取罐标准操作规程操作，头汁先加十倍量水，浸渍一小时后，加热煎煮2小时，煎出液经100目筛过滤至药液贮存罐，二汁加10倍量水，加热煎煮1小时，煎出液经100目过滤与头汁煎出液合并，静置12小时以上，上清液置单效蒸发浓缩器，按单效蒸发浓缩器标准操作规程操作，浓缩至相对密度1.08‑1.10（90±5℃），冷至室温测定重量，填写生产记录，移入下道工序；所述提取用水（饮用水与纯化水的比率：（30～50）%：（70～50）%）；（4）醇处理：取上述清膏，对重量、品名核对无误后，置醇沉罐内按醇沉罐标准操作规程操作，加入清膏重量1.2倍的（60±5）%乙醇，边加边搅，充分混匀，静置，醇沉时间48～72h，醇沉温度0～12℃，使杂质充分沉淀，开启上清液出液口出液，上清液经板框过滤后，置多功能乙醇回收浓缩器内按多功能乙醇回收浓缩器标准操作规程操作，回收乙醇并浓缩至药液无醇味，过100目筛，置洁净容器内，称量记录，备用。（5）配制：根据生产指令单领取浸膏及120kg蔗糖，清洁外包后进入洁净区，取120kg纯化水及120kg蔗糖置配制罐内，按配制罐标准操作规程操作，搅拌加热使蔗糖全部溶解并继续加热煮沸15分钟后加入浸膏充分搅匀；另取苯甲酸钠1.6kg，先用少量纯化水溶解过滤，并入上述液体充分混匀，凉至室温后，加适量纯化水补至全量。考虑到还须经过过滤工序，将被滤去沉淀，故实际加适量纯化水至85万ml；然后搅拌20分钟使充分搅匀，加20%氢氧化钠液（配制方法：取650g 氢氧化钠溶解于2600g的纯化水）调节药液pH值至4.5～5.5，通知QA抽样送QC检验，合格后200目筛过滤后盛装于洁净容器内密闭保存，挂上物料标签并及时移入冷库，在0℃～4℃环境内冷藏一周以上；（6）过滤，灌封，灭菌：将已灌封好药液的管制易拉瓶放入水浴加热槽内，打开蒸汽阀，逐渐升温至100℃，100℃保温10～15分钟。保温时间到后，取出。