[发明专利]液体药物组合物在审
| 申请号： | 201810768437.8 | 申请日： | 2015-05-15 |
| 公开（公告）号： | CN108785670A | 公开（公告）日： | 2018-11-13 |
| 发明（设计）人： | G·里纳尔迪;S·弗拉塔坎杰里;A·德尔里奥 | 申请（专利权）人： | 费森尤斯卡比德国有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K9/08;A61K47/26;A61K47/18;C07K16/24;A61P19/02;A61P29/00;A61P17/06;A61P19/08;A61P1/00 |
| 代理公司： | 上海专利商标事务所有限公司 31100 | 代理人： | 江磊 |
| 地址： | 德国巴*** | 国省代码： | 德国;DE |
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| 摘要： | 本发明涉及阿达木单抗的新型液体药物组合物，其包括阿达木单抗或其生物仿制药、组氨酸缓冲剂例如组氨酸(或组氨酸缓冲系统，例如组氨酸/咪唑组氨酸)和糖稳定剂例如海藻糖。该组分组合产生(例如储存时和接触应变时)具有稳定性的制剂，其与本领域已知的那些改良相当并且具有更少的成分。这种优点会以最低的成本帮助阿达木单抗治疗的可用性变得更加广泛，并且延长预加载的递送装置(例如预填充注射器)的活力以减少不必要的药物浪费。 | ||
| 搜索关键词： | 组氨酸 单抗 液体药物组合物 预填充注射器 组氨酸缓冲剂 药物组合物 递送装置 缓冲系统 新型液体 可用性 海藻糖 稳定剂 预加载 制药 咪唑 储存 改良 治疗 帮助 | ||
【主权项】：
1.一种水性药物组合物，所述组合物包含：(a)阿达木单抗；(b)组氨酸缓冲剂(或组氨酸缓冲系统)；和(c)糖稳定剂，所述糖稳定剂选自下组：海藻糖、蔗糖、山梨醇、麦芽糖、乳糖、木糖醇、阿拉伯糖醇、赤藓糖醇、乳糖醇、麦芽糖醇和肌醇；(d)0.05mg/mL至2mg/mL的表面活性剂，其选自聚山梨酯20和聚山梨酯80；其中所述组合物：pH为5.0至6.7；不含除了组氨酸以外的氨基酸，或者含有(总体)浓度至多0.1mM的组氨酸以外的一种或多种氨基酸；不含磷酸盐缓冲剂或含有浓度至多0.1mM的磷酸盐缓冲系统。
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