[发明专利]一种冷沉淀的制备方法及其在人凝血因子Ⅷ生产中的应用在审
| 申请号： | 201810896848.5 | 申请日： | 2018-08-08 |
| 公开（公告）号： | CN108976297A | 公开（公告）日： | 2018-12-11 |
| 发明（设计）人： | 朱光祖 | 申请（专利权）人： | 广东双林生物制药有限公司 |
| 主分类号： | C07K14/755 | 分类号： | C07K14/755;C07K1/14 |
| 代理公司： | 广州广信知识产权代理有限公司 44261 | 代理人： | 张文雄 |
| 地址： | 524076 广*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种冷沉淀的制备方法及其在人凝血因子Ⅷ生产中的应用。包括以下步骤：(1)血浆速冻：血浆采集后经低温速冻工艺冻结成形；(2)血浆运输；(3)血浆融浆：经‑5～‑3℃预升温处理24～36h，并于0～4℃恒温融浆至完全融化；(4)血浆混合静置：温和搅拌下混合血浆，并于0～4℃恒温静置4～8h；(5)血浆离心：血浆低温连续离心，制得冷沉淀。本发明通过低温速冻工艺有效保护血浆中Ⅷ因子活性，Ⅷ因子活性损失较常规方法减少30％以上。以本冷沉淀为原料可生产高效价和高比活性人凝血因子Ⅷ产品，所得产品效价大于80％、比活性达90IU/mg以上。 | ||
| 搜索关键词： | 血浆 冷沉淀 人凝血因子Ⅷ 低温速冻 比活性 融浆 制备 产品效价 恒温静置 混合血浆 活性损失 温和搅拌 血浆采集 血浆混合 高效价 成形 速冻 生产 应用 融化 冻结 运输 | ||
【主权项】：
1.一种冷沉淀的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)新鲜人血浆速冻：新鲜人血浆采集后经低温速冻工艺冻结成形，并贮于‑20℃以下的冻库，保证血浆中各种蛋白成分的活性。(2)冷冻人血浆原料运输：采用全自动温度控制冷冻运输车进行血浆运输，运输过程中每30分钟自动记录温度1次，运输到达后立即转入‑20℃冷库贮存。(3)冷冻人血浆原料融浆：取‑20℃冷库贮存一年内的冷冻人血浆原料，经‑5～‑3℃预升温处理24～36h，并于0～4℃恒温融浆至完全融化。(4)冷冻人血浆原料混合静置：温和搅拌下对完全融化的血浆进行混合，形成均一血浆原料，并于0～4℃恒温静置4～8h。(5)血浆低温连续离心：血浆静置后于0～4℃恒温连续离心，制得冷沉淀。
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