[发明专利]一种消毒避孕套的生产方法

摘要

本发明涉及一种消毒避孕套的生产方法，消毒避孕套的生产方法如下：环氧乙烷消毒、伽马射线辐照、高能电子束或X‑射线、湿热消毒、低温等离子消毒，现在根据最新的研究成果，在产品生产使用的原材料、包装材料、包装生产环境和产品物化性能不发生变化的基础上，采用消毒方式，以使产品的细菌保证水平达到10^‑3，可根据不同客户不同需求，以提高客户满意度。

主权项

1.一种消毒避孕套的生产方法，其特征在于：包括如下步骤：(1)避孕套的包装：PE、PVC复合膜作为避孕套的内包装材料，其中：PE层是与避孕套直接接触；PVC则是外部印刷层，根据需要烫印生产批号及有效期；在避孕套内包装时，在包装封口处压手撕线或激光切割手撕线，配合传统包装上的锯齿口，撕开取用方便；产品使用环氧乙烷消毒、伽马射线辐照、高能电子束或X‑射线、湿热消毒、低温等离子消毒时，通过调整消毒剂量或时间，使之达到消毒效果；(2)避孕套的消毒：从避孕套成型线出来的裸套移入十万级洁净室进行电检、内包，控制避孕套产品初始可染菌数量，最后进行消毒；按此方法包装的避孕套，分别采用环氧乙烷消毒、伽马射线辐照、高能电子束或X‑射线、湿热消毒、低温等离子进行消毒；消毒步骤描述如下：环氧乙烷气态杀菌剂消毒：环氧乙烷消毒室利用水蒸汽进行加热、保温、保湿，并可以加负压的密封空间，包装完整的避孕套产品按消毒室容量要求摆放，关闭消毒室进料门；对消毒室内的避孕套产品进行预热，控制消毒室温度在40－50℃、保温2小时；达到保温时间后，对消毒室进行加湿，保持湿度在40－60％，并对消毒室预真空，保持‑50kPa压力；设定环氧乙烷400mg/l的加药剂量，对环氧乙烷气化，消毒室内温度、湿度、压力在控制范围时，通入环氧乙烷气体进行消毒；消毒时间初期设定4小时；消毒结束后，对消毒室抽真空换气清洗，直至真空度达到‑20kPa，打开放空阀至室内达到大气压时，关闭放空阀；循环3次，检验消毒产品无环氧乙烷残留、消毒保证水平10－3；伽马射线辐照消毒：按照辐照箱对避孕套包装尺寸的要求，包装外箱尺寸为705*305*440mm，消毒剂量10.0kGy、耐受辐照剂量为30.0kGy，需消毒的避孕套连包装一起送入辐照箱，钴－60射线照射，设定辐照时间120S，辐照流程6次，完成避孕套产品的消毒；按消毒剂量工艺参数，采用高能电子束、X‑射线消毒，达到消毒保证水平10－3的标准要求；湿热消毒：湿热消毒法是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行消毒的方法，以高温高压水蒸气为介质，由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，最终导致微生物的死亡；湿热消毒室利用水蒸汽进行加热、保温、保湿，并加正压的密封空间，包装完整的避孕套产品按消毒室容量要求摆放，关闭消毒室进料门；对消毒室内的避孕套产品进行预热，控制消毒室温度在40－50℃、保温2小时；达到保温时间后，对消毒室进行加湿，保持70‑80摄氏度，消毒时间3至6小时；打开放空阀至室内达到大气压时，关闭放空阀；检验消毒产品的细菌保证水平达到10－3；低温等离子消毒：过氧化氢低温等离子消毒器的工作原理是通过过氧化氢低温等离子进行消毒，消毒过程中通过在低温状态下电离58％浓度的过氧化氢溶液，使医疗器械上的多种微生物失去活性，从而达到消毒目的；单锅消毒剂量为2ml，通过针刺胶囊吸入式注入过氧化氢，消毒温度保持在40‑50℃，消毒周期为50min，达到消毒保证水平10－3的标准要求。