[发明专利]稳定性好的右旋羟氧吡醋胺无菌粉末及其制备方法

摘要

本发明提供了一种注射用右旋羟氧吡醋胺无菌粉末，由特定比例的结晶形式右旋羟氧吡醋胺、无水磷酸钠和维生素C组成。本发明结晶形式右旋羟氧吡醋胺和无水磷酸钠以及维生素C直接精密混粉，分装，生产工艺操作简单，技术成熟，容易控制，对设备及制备条件要求不高，成本低，适于大规模生产。本发明的注射用右旋羟氧吡醋胺无菌粉末粉针制剂流动性好、剂量准确、稳定性好、杂质含量少、颗粒均匀、溶解度高。本发明制备工艺简单，适合工业化生产。

主权项

1.一种注射用右旋羟氧吡醋胺无菌粉末，包括75‑120重量份结晶形式右旋羟氧吡醋胺、5‑10重量份无水磷酸钠和1‑5重量份维生素C；所述的结晶形式的右旋羟氧吡醋胺使用Cu‑Kα辐射，得到的X‑ 射线粉末衍射谱在反射角2θ在衍射角度2θ为12.423±0.2°、14.928±0.2°、16.285±0.2°、16.465±0.2°、17.344±0.2°、19.198±0.2°、20.459±0.2°、20.707±0.2°、21.548±0.2°、21.889±0.2°、23.203±0.2°、25.054±0.2°、26.117±0.2°、29.913±0.2°、30.49±0.2°、35.138±0.2°、37.569±0.2°、37.972±0.2°处有衍射峰。