[发明专利]一种泛酸钠异构体的检测方法有效
| 申请号： | 201811169417.5 | 申请日： | 2018-10-09 |
| 公开（公告）号： | CN109142585B | 公开（公告）日： | 2020-06-05 |
| 发明（设计）人： | 韦静;谢金昌;王晴晴;祁红林;黄肖艳;蔡强;周爱新 | 申请（专利权）人： | 珠海润都制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
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| 地址： | 519090 广东*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明的目的是提供一种泛酸钠异构体的检测方法，采用试剂直链淀粉－三(3,5－二甲苯基氨基甲酸酯)衍生物对D‑泛酸钠中的异构体L‑泛酸钠进行柱前衍生化，从而实现D‑泛酸钠中的异构体L‑泛酸钠的分离测定，使其在系统适用性、专属性、精密度、检测限、定量限、线性和范围、准确度和耐用性等方面完全符合中国药典方法验证的指导原则，可用于泛酸钠原料药的质量控制。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 泛酸 钠异构体 检测 方法 | ||
【主权项】：
1.一种泛酸钠异构体的检测方法，包括以下步骤：（1）配制溶液，分别配制空白溶液、DL‑泛酸钙储备液、系统适用性溶液和测试溶液；所述空白溶液中包括95%乙醇溶液和稀释液溶液；所述DL‑泛酸钙储备液中包括DL‑泛酸钙、95%乙醇溶液和稀释液溶液；所述系统适用性溶液中包括DL‑泛酸钙储备液、95%乙醇溶液和稀释液溶液；所述测试溶液中包括D‑泛酸钠样品、95%乙醇溶液和稀释液溶液；（2）测定方法：分别将空白溶液、系统适用性溶液和测试溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，色谱条件如下：色谱柱：用直链淀粉—三（3,5—二甲苯基氨基甲酸酯）衍生物为填充剂；流速1.0±0.1mL/min；柱温：25±2℃；进样量：10μl；运行时间：15min；检测波长：210nm；流动相为正己烷‑异丙醇‑三氟乙酸体系，进行梯度洗脱。
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