[发明专利]一种湿法制粒压片制备右旋奥拉西坦片剂的方法

摘要

本发明提供了一种右旋奥拉西坦片剂的制备方法，该方法以特定结晶形式右旋奥拉西坦为活性成分，与辅料经湿法制粒压片工艺制得，制备过程中右旋奥拉西坦基本不黏在压片机或制粒锅内壁，制剂工艺操作方便。本发明制备的右旋奥拉西坦片剂片面光滑，硬度在8.50‑9.90kg之间，适合长途运输，同时溶出速度快，30min基本溶出完全，脆碎度低于0.5%。本发明制备工艺简单，操作时间短，生产效率高，适合工业化生产。

主权项

1.一种右旋奥拉西坦片剂的制备方法，制备的右旋奥拉西坦片剂中含有70～125重量份的结晶形式右旋奥拉西坦、5～30重量份填充剂、5‑25重量份崩解剂、3‑10重量份粘合剂、1‑3重量份润滑剂、1‑3重量份矫味剂；所述的结晶形式的右旋奥拉西坦使用Cu‑Kα辐射，得到的X‑ 射线粉末衍射谱在反射角2θ为14.14±0.2°、17.76±0.2°、18.72±0.2°、20.16±0.2°、21.20±0.2°、21.52±0.2°、24.17±0.2°、25.88±0.2°有衍射峰；制备工艺包括备料、湿法制粒和压片步骤，其特征在于：所述备料为按处方量称取各原辅料，其中结晶形式的右旋奥拉西坦原料和填充剂、崩解剂分别过80目筛；将粘合剂配制成3‑15%的粘合剂溶液，作为粘合剂备用；所述湿法制粒为将过筛的物料加入到湿法制粒机中以100‑350转/分的速度混合3‑8min，再加入粘合剂溶液制软材，16目筛制粒，20‑40℃干燥40‑70min，18目筛整粒；所述压片为将制备的右旋奥拉西坦颗粒，与润滑剂和矫味剂混合均匀后放入旋转式压片机中压制成片，转台转速15～30r/min，填充压力为30～40N，充填深度为10～20mm。