[发明专利]测定琥珀酸索利钠新原料药中苯胺类基因毒性杂质的方法有效

专利信息
申请号: 201811323357.8 申请日: 2018-11-08
公开(公告)号: CN109374808B 公开(公告)日: 2020-09-29
发明(设计)人: 嵇慧卿;徐红兰;顾凯;朱子丰 申请(专利权)人: 上海明捷医药科技有限公司
主分类号: G01N30/88 分类号: G01N30/88
代理公司: 南京常青藤知识产权代理有限公司 32286 代理人: 史慧敏
地址: 200000 上海市浦东新区中国(*** 国省代码: 上海;31
权利要求书: 查看更多 说明书: 查看更多
摘要: 发明提供一种测定琥珀酸索利钠新原料药中苯胺类基因毒性杂质的方法,包括步骤:以4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸为对照品,以50%的乙腈水溶液为溶剂,配制4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸对照品溶液,取琥珀酸索利钠新原料药,用50%的乙腈水溶液溶解,得供试品溶液;UPLC‑MS法检测,分别获得对照品溶液中4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸的峰面积,计算各自的响应因子;取供试品溶液经UPLC‑MS法检测,获得供试品溶液的峰面积,用上述响应因子计算供试品溶液中4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸的含量。本发明具有检测时间短,准确度好,精密度高,重复性好的优点。
搜索关键词: 测定 琥珀酸 索利钠新 原料药 苯胺 基因 毒性 杂质 方法
【主权项】:
1.测定琥珀酸索利钠新原料药中苯胺类基因毒性杂质的方法,其特征在于,包括以下步骤:S1、以4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸为对照品,以50%的乙腈水溶液为溶剂,配制4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸对照品溶液,取琥珀酸索利钠新原料药,用50%的乙腈水溶液溶解,得供试品溶液;S2、平行配制两份4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸对照品溶液,经UPLC‑MS法检测,分别获得对照品溶液中4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸的峰面积,计算峰面积与对照品溶液的浓度的比值,得4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸的响应因子;S3、取供试品溶液经UPLC‑MS法检测,获得供试品溶液的峰面积,用S2中获得的响应因子计算供试品溶液中4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸的含量。
下载完整专利技术内容需要扣除积分,VIP会员可以免费下载。

该专利技术资料仅供研究查看技术是否侵权等信息,商用须获得专利权人授权。该专利全部权利属于上海明捷医药科技有限公司,未经上海明捷医药科技有限公司许可,擅自商用是侵权行为。如果您想购买此专利、获得商业授权和技术合作,请联系【客服

本文链接:http://www.vipzhuanli.com/patent/201811323357.8/,转载请声明来源钻瓜专利网。

×

专利文献下载

说明:

1、专利原文基于中国国家知识产权局专利说明书;

2、支持发明专利 、实用新型专利、外观设计专利(升级中);

3、专利数据每周两次同步更新,支持Adobe PDF格式;

4、内容包括专利技术的结构示意图流程工艺图技术构造图

5、已全新升级为极速版,下载速度显著提升!欢迎使用!

请您登陆后,进行下载,点击【登陆】 【注册】

关于我们 寻求报道 投稿须知 广告合作 版权声明 网站地图 友情链接 企业标识 联系我们

钻瓜专利网在线咨询

周一至周五 9:00-18:00

咨询在线客服咨询在线客服
tel code back_top