[发明专利]茶黄素双没食子酸酯（TFDG）单体冻干粉针剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201811500379.7 | 申请日： | 2018-12-07 |
| 公开（公告）号： | CN109464403A | 公开（公告）日： | 2019-03-15 |
| 发明（设计）人： | 蔡昌华;王雷 | 申请（专利权）人： | 江苏瑾辉生物科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/353;A61K47/10;A61P39/06;A61P35/00;A61P31/12;A61P31/04;A61P31/10;A61P9/00 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 224000 江苏省盐城市*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了茶黄素双没食子酸酯(TFDG)单体冻干粉针剂及其制备方法，处方主要重量份组成为：甘露醇8份；注射用水150份；茶黄素双没食子酸酯(TFDG)2份；柠檬酸‑柠檬酸钠缓冲液适量。本发明冻干粉针剂通过冷冻干燥法制得的，能够保持注射液澄清、透明，同时也进一步增加TFDG的稳定性，避免了高温灭菌对TFDG的破坏，制备出水溶性好、稳定性好、方便于临床应用、疗效好的TFDG注射制剂，可使用药学上可接受的稀释剂进行溶解，溶解后仍然能保持良好的稳定性，可供临床静脉注射使用，扩大了茶黄素的应用范围，为茶黄素今后的药理、毒理学研究以及进一步工业化放大试验提供扎实的基础。 | ||
| 搜索关键词： | 茶黄素双没食子酸酯 冻干粉针剂 制备 茶黄素 溶解 稀释剂 柠檬酸钠缓冲液 冷冻干燥法制 柠檬酸 毒理学研究 放大试验 高温灭菌 临床静脉 临床应用 注射用水 注射制剂 甘露醇 可接受 重量份 注射液 注射 澄清 处方 透明 应用 | ||
【主权项】：
1.茶黄素双没食子酸酯(TFDG)单体冻干粉针剂，其特征在于，处方主要重量份组成为：甘露醇 8份；注射用水 150份；茶黄素双没食子酸酯(TFDG) 2份；柠檬酸‑柠檬酸钠缓冲液 适量。
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