[发明专利]一种以药效学为指标的降血糖药品生物等效评价法在审
| 申请号： | 201811537843.X | 申请日： | 2018-12-15 |
| 公开（公告）号： | CN109529055A | 公开（公告）日： | 2019-03-29 |
| 发明（设计）人： | 周丽娟;吴晶;李新南;廖雪倩 | 申请（专利权）人： | 金日制药（中国）有限公司 |
| 主分类号： | A61K49/00 | 分类号： | A61K49/00 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 361100 福建省*** | 国省代码： | 福建;35 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种以药效学为指标的降血糖药品生物等效评价法，这类药物主要为α‑糖苷酶抑制剂类药物，涉及以药效学参数血糖浓度为评定指标、三周期三交叉的生物等效评价方法，通过将受试者随机分为三组，在三周期试验阶段分别接受参比药物、对比药物和空白药物的试药，随后进行糖负荷试验，同时采集4小时内的血样，以血清中葡萄糖浓度测定结果记为血糖浓度。评价参数为：1.受试者给药参比药物或对比药物与空白药物条件下的最大血糖浓度差（ΔCmax）；2.受试者给药参比药物或对比药物与空白药物条件下的2至4小时血糖浓度‑时间曲线下面积差（ΔAUC0‑n）。评判标准为：等效标准为受试制剂和对比药物的评价参数ΔCmax和ΔAUC0‑n的群体几何均值比的90%置信区间应落在80%～125%范围内。 | ||
| 搜索关键词： | 生物等效 参比 血糖 评价参数 降血糖 药效学 给药 浓度测定结果 糖苷酶抑制剂 血清中葡萄糖 糖负荷试验 药效学参数 等效标准 评判标准 时间曲线 小时血糖 置信区间 周期试验 血样 面积差 浓度差 试制剂 试药 采集 评定 群体 | ||
【主权项】：
1.一种以药效学为指标的降血糖药品生物等效评价法，其特征在于：以α‑糖苷酶抑制剂类药物为评价对象，采用以血糖浓度为药效学指标、三周期三交叉的生物等效评价方法，受试者服用受试药物（参比或对比药物）或空白药物后进行糖负荷试验，并对血糖浓度进行监测，以受试药物与空白药物给药条件下的最大血糖浓度差（ΔCmax）和血糖浓度‑时间曲线下面积差（ΔAUC0‑n）为评价指标，进行等效评价。
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