[发明专利]复方氯化钠注射液的制备方法在审
| 申请号： | 201811563845.6 | 申请日： | 2018-12-20 |
| 公开（公告）号： | CN109464459A | 公开（公告）日： | 2019-03-15 |
| 发明（设计）人： | 廖年生;眭荣春;蔡延婷 | 申请（专利权）人： | 江西润泽药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K33/14 | 分类号： | A61K33/14;A61K9/08;A61P3/12 |
| 代理公司： | 北京润平知识产权代理有限公司 11283 | 代理人： | 邹飞艳 |
| 地址： | 341500 江西省*** | 国省代码： | 江西;36 |
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| 摘要： | 本发明涉及药物制剂技术领域，公开了一种复方氯化钠注射液的生产方法，包括：(a)将氯化钠、氯化钾和氯化钙加入60‑70％配置量的注射用水制得浓配液；(b)将所述浓配液加入注射用水至配置量，并进行罐封，得到灌封药液；(c)对所述灌封药液进行灭菌处理；其中，所述灭菌处理包括将所述灌封药液置于辐照设备中进行辐射灭菌处理，其中，辐照时间为10‑40min，辐射剂量为20‑70kGy。该方法采用辐射方式对灌封后的复方氯化钠注射液进行灭菌，无需采用常规的升高药液温度的湿热灭菌法，即可以实现对氯化钠注射液内细菌的灭杀，保证了药品的质量，同时不产生由于药液沸腾等而导致的氯化钠注射液澄清度的降低。 | ||
| 搜索关键词： | 灌封 复方氯化钠注射液 氯化钠注射液 灭菌处理 注射用水 浓配液 氯化钠 药物制剂技术 氯化钾 辐照 辐射方式 辐射剂量 辐射灭菌 辐照设备 湿热灭菌 常规的 澄清度 氯化钙 灭菌 罐封 灭杀 配置 制备 细菌 升高 沸腾 保证 生产 | ||
【主权项】：
1.一种复方氯化钠注射液的制备方法，其中，所述方法包括以下步骤：(a)将氯化钠和氯化钾投入含有60‑70％配置量的注射用水的浓配罐中，搅拌至完全溶解，加入注射用活性炭I，调节pH值，煮沸3‑10min，停止加热后，加入氯化钙搅拌至完全溶解，过滤，制得浓配液；(b)将所述浓配液转移至稀配罐中，加入注射用活性炭II，向稀配罐内加入注射用水至配置量，搅拌进行吸附反应10‑60min后，进行脱炭处理，得到药液；取样检测所述药液的氯化钠含量和pH值，检测合格的药液依次经过0.45μm精密过滤器和0.2μm除菌过滤器过滤后，进行罐封，得到灌封药液；(c)对所述灌封药液进行灭菌处理；其特征在于，所述灭菌处理包括将所述灌粉药液置于辐照设备中进行辐射灭菌处理，其中，辐照时间为10‑40min，辐射剂量为20‑70kGy。
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