[发明专利]临床试验结题质量控制系统及质量控制方法

摘要

本发明提供了一种临床试验结题质量控制系统及质量控制方法，涉及临床试验数据管理技术领域，包括：结题质控计划管理子系统、结题质控任务管理子系统和结题质控报告管理子系统。该技术方案通过获取临床试验项目信息和质控点信息，生成并执行质控计划，对质控点数据进行检测、判断并标记，最终生成质控报告，实现了临床试验的结题质量控制的在线操作，提高了药物临床试验的结题质量控制的信息化程度，进而提高了临床试验结题质控效率，实现了对临床试验项目结题数据的自动化监察，降低了由于人工录入和质量控制导致的错误率，缓解了现有的药物临床试验的结题质量控制存在信息化程度低、质控效率低的技术问题。

主权项

1.一种临床试验结题质量控制系统，其特征在于，包括：结题质控计划管理子系统、结题质控任务管理子系统和结题质控报告管理子系统；所述结题质控计划管理子系统的输出端与所述结题质控任务管理子系统的输入端相连接，所述结题质控任务管理子系统的输出端与所述结题质控报告管理子系统的输入端相连接；所述结题质控计划管理子系统包括质控计划录入模块和质控计划生成模块；所述质控计划录入模块读取外部连接的临床试验项目管理子系统中的临床试验项目信息；所述质控计划生成模块录入质控点信息和质控执行人清单，并根据所述质控点信息、质控执行人清单和所述临床试验项目信息生成质控计划；所述质控计划生成模块还获取并记录所述结题质控任务管理子系统的完成进度信息；所述结题质控任务管理子系统包括质控报表生成模块和质控任务执行模块；所述质控报表生成模块载入所述质控计划，并生成对应于所述质控计划的质控报表，质控报表包括对应于各个质控点的质控任务分栏；所述质控报表生成模块还获取所述质控任务执行模块的质控问题信息和问题反馈信息，并根据所述质控问题信息和问题反馈信息生成质控任务分栏数据，将所述质控任务分栏数据存储到所述质控报表中的质控任务分栏，还对所述质控问题信息和问题反馈信息进行汇总，并生成完成进度信息；所述质控任务执行模块根据所述质控点信息，检测所述质控点所对应的数据是否符合预设判定标准，将不符合预设判定标准的质控点标记为问题质控点，同时生成所述问题质控点的质控问题信息，录入对应所述质控问题信息的问题反馈信息；所述结题质控报告管理子系统根据所述质控计划和所述质控报表生成质控报告。