[发明专利]一种人凝血酶原复合物中间产品液态保存的方法有效
| 申请号： | 201811591509.2 | 申请日： | 2018-12-25 |
| 公开（公告）号： | CN109593747B | 公开（公告）日： | 2021-08-10 |
| 发明（设计）人： | 乔福锋;师秀梅;郑志华;陈政;靳晓东;徐良 | 申请（专利权）人： | 山东泰邦生物制品有限公司 |
| 主分类号： | C12N9/64 | 分类号： | C12N9/64;C12N9/74;C12N9/96 |
| 代理公司： | 济南舜昊专利代理事务所(特殊普通合伙) 37249 | 代理人： | 侯绪军 |
| 地址： | 271099 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种人凝血酶原复合物中间产品液态保存的方法，步骤为：（1）血浆吸附，使用已平衡的凝胶搅拌吸附已去除冷沉淀的血浆；（2）凝胶洗涤，洗涤凝胶，去除非人凝血酶原复合物中蛋白成分；（3）凝胶洗脱，收集洗脱液，将步骤（2）洗涤结束的凝胶使用洗脱液进行洗脱，收集洗脱液；（4）洗脱液的超滤；（5）中间产品的保存，将浓缩液在中间产品非冻结状态下进行密封、保存；（6）检测。在本发明条件下保存人凝血酶原复合物中间产品，使中间产品能较好的保持活性；有利于生产过程的控制，降低制品在固液不同状态转换下不稳定和污染的风险；不需冻存和复融过程，有利于提高生产效率。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 凝血酶原 复合物 中间 产品 液态 保存 方法 | ||
【主权项】：
1.一种人凝血酶原复合物中间产品液态保存的方法，其特征在于，具体步骤为：（1）血浆吸附使用已平衡的DEAE Sephadex A‑50凝胶搅拌吸附已去除冷沉淀的血浆；（2）凝胶洗涤使用洗涤液洗涤上一步收集的凝胶，去除非人凝血酶原复合物（PCC）蛋白成分，洗涤液排空，不收集；（3）凝胶洗脱，收集洗脱液将步骤（2）洗涤结束的凝胶使用洗脱液进行洗脱，收集洗脱液于已清洁的超滤罐中；（4）洗脱液的超滤将步骤（3）获得的洗脱液浓缩，获得浓缩液；当中间产品的缓冲液中氯化钠浓度≥0.3mol/L时，不超滤；（5）中间产品的保存将浓缩液在中间产品非冻结状态下进行密封、保存；（6）检测：FIX活性检测，根据《中国药典》2015年版 三部 人凝血因子Ⅸ效价测定法检测Ⅸ活性。
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