[发明专利]一种从发酵液中提取纯化普伐他汀钠的方法

摘要

本发明提供了一种从发酵液中提取纯化普伐他汀钠的方法，属于生物医药制备领域。本发明通过对发酵液碱化、酸化去除大量杂质和色素，以吸附剂将酸化液中有效成份富集，提高了萃取底物的纯度并大大减少了萃取底物的量进而提高了萃取液的质量；整个生产过程中采用单一溶媒体系，工序不繁杂，产生的三废量较低，适于规模化生产。本发明方法生产的普伐他汀钠含量在98.8％以上，主要杂质6‑表普他汀＜0.15％，总有关物质＜0.4％，产品质量符合合格普伐他汀钠的EP9.6版质量标准(普伐他汀钠含量在97.0～102.0％，主要杂质A即6‑表普他汀≤0.3％，总有关物质≤0.6％)，总收率可达75％以上，规模化生产前景良好。

主权项

1.一种从发酵液中提取纯化普伐他汀钠的方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)向普伐他汀发酵液中加入碱溶液，过滤取滤液，得碱化滤液；(2)步骤(1)所得碱化滤液中加入酸，酸化后的溶液中加入固体吸附剂，过滤弃滤液，得固体析出物；(3)对步骤(2)所得固体析出物用有机溶剂进行固液萃取，过滤得萃取液；(4)将步骤(3)所得萃取液经减压浓缩、降温结晶分离，得到普伐他汀潮晶；将得到的普伐他汀潮晶采用步骤(3)所述的有机溶剂加热溶解，加入活性碳，脱色过滤，得脱色液；(5)向脱色液中加入碱，回流反应，再降温结晶分离，即得普伐他汀钠成品潮晶，经干燥即得普伐他汀钠成品。