[发明专利]一种红景天注射液HPLC指纹图谱的建立方法及其标准图谱

摘要

本发明为一种红景天注射液HPLC指纹图谱的建立方法及其标准图谱，涉及中药指纹图谱分析方法，具体涉及红景天注射液HPLC指纹图谱测定方法，及其所得到的红景天注射液制剂指纹图谱。其步骤如下：(1)供试品溶液的制备。参照物溶液制备。测定方法：取供试品溶液，注入高效液相色谱仪，得到色图谱。将所得色谱图和对照指纹图谱对照，相似度大于0.90为合格品。对照指纹图谱共有6个共有峰：峰1，没食子酸；峰2，对羟基苯甲酸；峰3，酪醇；峰5（Ｓ），红景天苷；峰6，对香豆酸。通过研究，弥补了现有质量控制技术不足的缺点，使红景天注射液制剂质量控制技术更为完善，也更为科学。

主权项

1.一种红景天注射液的指纹图谱的HPLC检测方法，包括以下步骤：(1)供试品溶液的制备：精密量取本品0.5ml，于10ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得供试品溶液；参照物溶液具体为，取红景天苷对照品，精密称定，加水制成每1ml含红景天苷0.05mg的溶液，作为参照物溶液；(2)测定方法：取供试品溶液，注入高效液相色谱仪，得到色图谱；其中色谱条件为：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.07%磷酸水溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱，柱温30℃，检测波长为278nm，流速为0.8ml/min，理论板数按红景天苷峰计算，应不低于30000；将所得色谱图和对照指纹图谱对照，相似度大于0.90为合格品，相似度评价采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004A版》进行评价；对照指纹图谱共有6个共有峰：峰1，没食子酸；峰2，对羟基苯甲酸；峰3， 酪醇；峰5（Ｓ），红景天苷；峰6，对香豆酸。