[发明专利]一种奥拉西坦中甘氨酰胺盐酸盐的HPLC定量检测方法在审
| 申请号： | 201910178733.7 | 申请日： | 2019-03-11 |
| 公开（公告）号： | CN109781902A | 公开（公告）日： | 2019-05-21 |
| 发明（设计）人： | 李丹;王付荣 | 申请（专利权）人： | 山东新华制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 青岛发思特专利商标代理有限公司 37212 | 代理人： | 耿霞 |
| 地址： | 255086 山东省*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种奥拉西坦中甘氨酰胺盐酸盐的HPLC定量检测方法，本发明采用反相高效液相色谱峰外标法定量分析，色谱条件：色谱柱：Welch Ultimate AQ‑C18，4.6mm×250mm，5μm；柱温：30℃；流速：0.5ml/min；检测波长：205nm；进样体积：20μl；流动相：0.05mol/L磷酸二氢钾溶液‑0.2％辛烷磺酸钠；本发明方法在现有控制方法的基础上，通过改变流动相体系及添加离子对试剂，使甘氨酰胺盐酸盐色谱峰与奥拉西坦色谱峰良好分离，不拖尾，定量准确性好，分离方法耐用性好，便于生产过程中奥拉西坦产品质量的控制，具有简单易行，准确性及精密度高、稳定性及重现性好的优点。 | ||
| 搜索关键词： | 甘氨酰胺盐酸盐 奥拉西坦 定量检测 色谱峰 反相高效液相色谱 磷酸二氢钾溶液 定量准确性 离子对试剂 流动相体系 辛烷磺酸钠 定量分析 色谱条件 生产过程 不拖尾 流动相 耐用性 色谱柱 外标法 重现性 波长 进样 柱温 检测 | ||
【主权项】：
1.一种奥拉西坦中甘氨酰胺盐酸盐的HPLC定量检测方法，其特征在于：包括如下操作步骤：(1)溶液配制：取本品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密称取甘氨酰胺盐酸盐对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含甘氨酰胺盐酸盐0.5μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液；(2)将供试品溶液和杂质对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，色谱条件如下：仪器：岛津液相色谱仪；色谱柱：4.6mm×250mm，5μm；柱温：28～32℃；流速：0.4～0.6ml/min；检测波长：200nm～210nm；流动相：磷酸盐缓冲液溶液‑离子对试剂；(3)测定法：精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
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