[发明专利]一种瑞格列奈组合药物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种瑞格列奈组合药物及其制备方法，属于医药技术领域，该药物包括如下质量份数的组分：瑞格列奈1～5份，异戊巴比妥1～3份，水溶性膳食纤维2～5份，葡萄糖0.2～0.5份，填充剂50～60份，崩解剂4～10份，粘合剂1～3份，精氨酸1～3份；其制备方法包括粉碎过筛、制粒、裹料准备、裹料整粒及成型加工等步骤，主要是将葡萄糖与部分填充剂、部分崩解剂混合制得芯粒，然后包裹其他组分；裹料整粒操作中采用了裹料整粒装置，裹料整粒装置包括依次连接的进料整粒机构、润湿机构、裹料机构及出料整粒机构。本发明既能提供较强的降糖作用，又能防止增加低血糖这一副作用产生的可能；制备方法贴合药物作用机理要求。

主权项

1.一种瑞格列奈组合药物，其特征在于，该药物包括如下质量份数的组分：瑞格列奈 1～5份；异戊巴比妥 1～3份；水溶性膳食纤维 2～5份；葡萄糖 0.2～0.5份；填充剂 50～60份；崩解剂 4～10份；粘合剂 1～3份；精氨酸 1～3份；上述瑞格列奈组合药物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(Ⅰ)粉碎过筛：先分别将各组分原料一一粉碎并过筛，其中，葡萄糖过80目筛，瑞格列奈和异戊巴比妥过120目筛，其他组分原料过100目筛；(Ⅱ)制粒：将葡萄糖与部分填充剂、部分崩解剂混合均匀后，制粒并干燥，得到芯粒；(Ⅲ)裹料准备：将瑞格列奈、异戊巴比妥、水溶性膳食纤维及剩余的填充剂混合均匀，得混合粉；将粘合剂、精氨酸和剩余的崩解剂溶于水，制成润湿液；(IV)裹料整粒：先用步骤(Ⅲ)中所得润湿液将步骤(Ⅱ)所得芯粒润湿，然后将步骤(Ⅲ)所得混合粉均匀包裹在芯粒表面，再进行整粒后，得到组合药物颗粒；(V)成型加工：将步骤(IV)中所得组合药物颗粒直接包装，制得丸剂；或者将组合药物颗粒装入硬胶囊壳中，制得胶囊剂；又或者将组合药物颗粒经过压片，制得片剂；步骤(IV)中采用了一种裹料整粒装置，其结构如下：所述裹料整粒装置包括依次连接的进料整粒机构、润湿机构、裹料机构及出料整粒机构，所述进料整粒机构包括整粒箱(1)及分别对应连接于整粒箱(1)上端和下端的进料漏斗(2)和渣料收集箱(3)，所述整粒箱(1)内设有振动筛(4)及位于振动筛(4)正下方且周边贴附整粒箱(1)内侧壁的滤板(5)，所述振动筛(4)周边与整粒箱(1)内侧壁之间的间隙小于药物颗粒的粒径，所述振动筛(4)一侧连接位于整粒箱(1)外部的振动电机(6)，且振动筛(4)对应振动电机(6)的相对侧设有连接到整粒箱(1)侧壁上的弹簧(7)，所述振动筛(4)上遍布有呈圆柱形的漏孔(8)，所述漏孔(8)间的间隙处上凸，所述漏孔(8)内固定有呈倒置的圆台形的切割刀组，所述切割刀组包括由上至下等间距间隙式布有的若干个半径渐小的环形刀片(9)及沿其周圈等间距设置的连接各环形刀片(9)的连杆(37)，所述环形刀片(9)的刀刃朝上设置；所述滤板(5)倾斜设置，所述滤板(5)上布有孔径小于芯粒的大滤孔，所述滤板(5)的低侧端对应的整粒箱(1)侧壁上固定有延伸至整粒箱(1)外侧的输送滑道(10)；所述整粒箱(1)底部由周边向中部渐低，所述渣料收集箱(3)进口端连接于整粒箱(1)底部中心处，所述渣料收集箱(3)内设有接料框(11)；所述润湿机构包括连接于输送滑道(10)出口端的润湿箱(12)，所述润湿箱(12)内侧壁沿其周圈等间距设有至少两列雾化喷头(13)，所述雾化喷头(13)均通过连管连接位于润湿箱(12)外侧的储液箱(14)，所述润湿箱(12)底部由周边向中部渐低，且润湿箱(12)底部中心处设有出料口一(15)；所述裹料机构包括连接于出料口一(15)下方的裹料箱(16)及分别对应连接于裹料箱(16)上端和下端的药粉储箱(17)和药粉收集组件，所述裹料箱(16)内中心轴线上设有旋转轴(18)，所述旋转轴(18)上缠绕式固定有螺旋滑道(19)，顶层螺旋滑道(19)外侧壁与旋转轴(18)之间的距离大于出料口一(15)与旋转轴(18)之间的距离，所述旋转轴(18)的转动方向与螺旋滑道(19)的旋向相反；所述药粉储箱(17)上端设有进料口(20)，所述药粉储箱(17)底部设有穿过旋转轴(18)一侧的裹料箱(16)上端面的出料口二(21)；所述裹料箱(1)底部设有出料口三(22)，所述出料口三(22)下端连接倾斜设置的出料管(23)，所述出料管(23)底部均匀布有细滤孔(24)，所述药粉收集组件包括固定在出料管(23)底部下方的收集槽(25)，所述收集槽(25)底面板倾斜设置，所述收集槽(25)对应底面板的低侧端设有收集盒(26)，所述收集盒(26)内设有连接收集槽(25)的抽吸口，所述收集盒(26)另一端设有连接到药粉储箱(17)上的返送管(27)，所述返送管(27)上设有抽吸泵(28)；所述出料整粒机构包括连接于出料管(23)出口端的旋转箱(29)，所述旋转箱(29)侧壁为外凸的弧形，所述旋转箱(29)底部内侧面为斜面，且旋转箱(29)底部内侧面的低侧端设有向下延伸的出料口四(30)，所述出料口四(30)上设有开关阀(31)，所述旋转箱(29)底部中心处连接转动电机(32)的输出轴，所述旋转箱(29)与出料管(23)的连接处设有轴承(33)。