[发明专利]干法制粒压片制备右旋奥拉西坦分散片的方法

摘要

本发明提供了一种右旋奥拉西坦分散片的制备方法，以特定结晶形式右旋奥拉西坦为活性成分，结合干法制粒压片，得到稳定、均一的右旋奥拉西坦颗粒，粒度分布基本在30目至250目之间，且大部分颗粒在65目至120目之间。本发明制备得到的右旋奥拉西坦分散片溶出度好，且在40℃,75%相对湿度下加速保存6个月后溶出度仍良好。本发明分散片制备工艺简单，工艺易于控制，操作方便，适合工业化生产。

主权项

1.一种右旋奥拉西坦分散片的制备方法，包括制粒与压片步骤，其特征在于：所述的右旋奥拉西坦分散片中包含50～77%的结晶形式右旋奥拉西坦、10～45%填充剂、2‑25%崩解剂、2‑5%润滑剂、0.5‑3%矫味剂，以质量百分比计；所述的结晶形式的右旋奥拉西坦使用Cu‑Kα辐射，得到的X‑ 射线粉末衍射谱在反射角2θ在衍射角度2θ为12.42±0.2°、16.28±0.2°、16.46±0.2°、17.34±0.2°、20.70±0.2°、21.89±0.2°、25.05±0.2°、35.14±0.2°处有衍射峰；所述制粒采用如下步骤：调节干法制粒机的工艺参数：液压系统压力5～10MPa，主机调速≤24Hz，水平送料频率14～19Hz，垂直送料频率9～15Hz，粉碎过60目筛；称取结晶形式右旋奥拉西坦和填充剂、崩解剂混合均匀，用经干法制粒机进行制粒，将所得颗粒于60‑80℃干燥40～90min后降温至20℃以下出料制得右旋奥拉西坦颗粒。