[发明专利]一种右旋糖酐铁注射液的制备方法

摘要

本发明公开了一种右旋糖酐铁注射液的制备方法，涉及药品生产工艺领域，解决现有生产技术络合反应收率低的问题，一种右旋糖酐铁注射液的制备方法的技术要点是：包括以下具体步骤：S1碱化；S2酸化；S3络合反应；S4精制；S5配制与灌封；一种右旋糖酐铁注射液的制备方法通过调节络合反应过程，不同优化氢氧化钠与氯化铁的加入量与加入顺序，让络合反应不断进行，避免铁离子在碱性环境下提前变成氢氧化铁沉淀，影响右旋糖酐铁注射液的整体收率，减少原料的浪费，提高产品的利用率。

主权项

1.一种右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1碱化反应锅中加注射用水15000ml水浴升温45～50℃加入10kg的微分子右旋糖酐搅拌，缓缓滴加质量分数20％的氢氧化钠溶液3000ml使成透明溶液；S2酸化将水浴温度控制在55～60℃，在强烈搅拌下缓缓滴加质量分数为40％的三氯化铁溶液3000ml，滴加时间为1.5h；S3络合反应将水浴温度继续上升至95～100℃，同时滴加质量分数为40％的三氯化铁溶液与质量分数为20％的氢氧化钠溶液，三氯化铁溶液的总量为40000ml，所述氢氧化钠溶液总量为34000～35000ml，滴加时间不低于5小时，在滴加操作完成后，继续反应1小时，最终的调节PH值为7.0～7.5；S4精制取反应液在中速搅拌下，缓缓倒入乙醇中，将析出右旋糖酐铁沉淀物压干，加热溶于适量注射用水中加热除尽乙醇，过滤，取样测定，合格后，即可供配制注射液用S5配制与灌封取上述溶液，加注射用水稀释至规定浓度，加质量分数为1％的苯甲醇后，再次经过滤后灌封，进行高温灭菌后包装冷藏。