[发明专利]一种HPLC法定量检测拉考沙胺注射液含量的方法在审
| 申请号： | 201910541459.5 | 申请日： | 2019-06-21 |
| 公开（公告）号： | CN110320291A | 公开（公告）日： | 2019-10-11 |
| 发明（设计）人： | 刘爱明;戚敏;陈凯;王迎春;李晓亮 | 申请（专利权）人： | 山东省药学科学院 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 250101 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种HPLC定量检测拉考沙胺注射液含量的方法。所述HPLC中，流动相由乙腈‑甲醇‑水组成，采用等度洗脱。该方法中拉考沙胺在20～200μg/ml范围内线性关系良好。方法中实验材料易得，流动相简单，检测方法专属性强、灵敏度高、稳定、可靠，可用于拉考沙胺注射液的含量测定及质量控制，给生产过程和用药安全提供有益的参考。 | ||
| 搜索关键词： | 注射液 定量检测 流动相 等度洗脱 含量测定 生产过程 实验材料 用药安全 灵敏度 专属性 质量控制 甲醇 可用 乙腈 内线 参考 检测 | ||
【主权项】：
1.一种HPLC定量检测拉考沙胺注射液含量的方法，包括步骤(1)样品制备，(2)标准曲线制备，(3)采用HPLC检测拉考沙胺注射液含量；所述(1)样品制备的步骤包括：精密量取本品1mL(约相当于拉考沙胺10mg)，置50mL量瓶中，用流动相定容至刻度，摇匀，精密量取5mL，置10mL量瓶中，用流动相定容至刻度，摇匀，0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液，作为供试品溶液；所述(2)标准曲线制备的步骤包括：分别精密量取拉考沙胺对照品贮备液50，150，250，375，500μl，流动相适量，到终体积为1000μl，制成标准曲线溶液，采用(3)HPLC的方法检测，记录每个浓度的拉考沙胺对应的峰面积；以拉考沙胺峰面积为纵坐标，以拉考沙胺的浓度为横坐标X，制备拉考沙胺的线性回归方程；所述(3)采用HPLC检测的步骤包括：(a)液相色谱条件色谱柱：C18柱；流动相：乙腈‑甲醇‑水；所述(a)液相色谱条件中，色谱柱：C18柱；样品检测时间：14min；流速：1.0ml/min；进样量：20μl；柱温：30℃。
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