[发明专利]一种醋酸阿托西班杂质的制备方法

摘要

本发明公开了4个醋酸阿托西班杂质的制备方法。4个杂质肽序结构分别为：杂质I：c[Mpa‑D‑Tyr(Et)‑Ile‑Thr‑Asp‑Cys]‑Pro‑Orn‑Gly‑OH、杂质II：c[Mpa‑D‑Tyr(Et)‑Ile‑Thr‑Asn‑Cys]‑Pro‑Orn(Ac)‑Gly‑NH₂、杂质III：杂质IV：采用本发明的制备方法可以获得高纯度的杂质样品，HPLC纯度均高于96.0％。本发明涉及的4个醋酸阿托西班杂质均为潜在降解杂质，为醋酸阿托西班原料药和醋酸阿托西班注射液的质量研究提供可靠的杂质对照品，以确保产品质量。

主权项

1.醋酸阿托西班杂质的制备方法，其特征在于，所述的醋酸阿托西班杂质为杂质I[Asp⁵,Gly⁹‑OH]、杂质II[Orn(Ac)⁸]、杂质III[二聚体1]和杂质IV[二聚体2]，其肽序结构分别为：杂质I：c[Mpa‑D‑Tyr(Et)‑Ile‑Thr‑Asp‑Cys]‑Pro‑Orn‑Gly‑OH、杂质II：c[Mpa‑D‑Tyr(Et)‑Ile‑Thr‑Asn‑Cys]‑Pro‑Orn(Ac)‑Gly‑NH₂、杂质III：杂质IV：