[发明专利]复方苦参注射液1H-NMR指纹图谱的构建方法及应用

摘要

本发明属于中药注射液质量控制方法技术领域，具体涉及复方苦参注射液1H‑NMR指纹图谱的构建方法及应用。复方苦参注射液1H‑NMR指纹图谱的构建方法，包括以下步骤：(1)获取复方苦参注射液1H‑NMR初级代谢物指纹图谱A；(2)获取复方苦参注射液1H‑NMR次级代谢物指纹图谱B；(3)对复方苦参注射液1H‑NMR初级代谢产物指纹图谱A和次级代谢产物指纹图谱B进行指认和鉴定，确定指纹图谱A和B的特征峰；复方苦参注射液1H‑NMR指纹图谱的应用，用于复方苦参注射液的质量检测。本发明建立的复方苦参注射液的1H‑NMR指纹图谱，能同时表征复方苦参注射液中21种初级代谢物和次级代谢物，弥补了HPLC指纹图谱对部分成分无法检测的缺陷。

主权项

1.复方苦参注射液1H‑NMR指纹图谱的构建方法，其特征在于：包括以下步骤：(1)取复方苦参注射液，蒸干，取干粉溶解于TSP重水溶液中得到混合溶液，将混合溶液做离心处理后，取上清液于核磁管中，进行核磁共振仪测试，使用核磁数据处理软件对谱图进行处理，获得复方苦参注射液1H‑NMR初级代谢物指纹图谱A；(2)取复方苦参注射液，加入等体积的乙酸乙酯反复萃取2‑3次，合并萃取液，将合并后的萃取液蒸干，将留下的干粉溶解于重水溶液中得到混合溶液，将混合溶液做离心处理后，取上清液于核磁管中，使用核磁共振仪测试，并用核磁数据处理软件对谱图进行处理，获得复方苦参注射液1H‑NMR次级代谢物指纹图谱B；(3)对复方苦参注射液1H‑NMR初级代谢产物指纹图谱A和次级代谢产物指纹图谱B进行指认和鉴定，利用标准品对照结合指纹图谱A和B中的核磁共振信号的化学位移、峰形及偶合常数，进行分析，确定指纹图谱A和B的特征峰；指纹图谱A的特征峰为：苏氨酸、醋酸、脯氨酸、琥珀酸、胆碱、甘氨酸、乳糖、蔗糖、β‑D‑葡萄糖、α‑D‑葡萄糖、尿苷、延胡索酸、羟嘌呤醇、次黄嘌呤和甲酸盐；指纹图谱B的特征峰为：苦参碱、N‑甲基金雀花碱、氧化苦参碱、槐定碱、氧化槐果碱、大泽米苷。