[发明专利]一种注射用硼替佐米的冻干工艺

摘要

本发明公开了一种注射用硼替佐米的冻干工艺，包括（1）预冻；（2）一次干燥；（3）解析干燥；其中，预冻包括以下步骤：（1a）将药液由常温降为‑18~‑14℃下并保持1~3h；（1b）以≥1.8℃/min的降温速度将步骤（1a）所得样品降温至‑45~‑35℃并保持2~3h；（1c）将（1a）所得样品升温至‑22~‑20℃并保持2~4h；（1d）将（1c）所得样品降温至‑45~‑35℃并保持2~4h。本发明的硼替佐米冻干工艺，通过对预冻工艺及一次干燥进行工艺优化，有效解决了由于预冻过程中表面浓缩，晶体结构不均所造成的冻干效率低，冻干制品澄清度差、复溶慢，水分和溶剂残留偏高等问题，所得冻干成品各方面品质优异。

主权项

1.一种注射用硼替佐米的冻干工艺，包括以下步骤：（1）预冻；（2）一次干燥；（3）解析干燥；其特征在于，步骤（1）的预冻包括以下步骤：（1a）将药液由常温降为‑18~‑14℃，并在‑18~‑14℃条件下保持1~3h；（1b）以≥1.8℃/min的降温速度将步骤（1a）所得样品降温至‑45~‑35℃，并在‑45~‑35℃条件下保持2~3h；（1c）将步骤（1b）所得样品以0.4~0.8℃/min的升温速度升至‑22~‑20℃，并在‑22~‑20℃条件下保持1~3h；（1d）将步骤（1c）所得样品以≥1.8℃/min的降温速度降至‑45~‑35℃，并在‑45~‑35℃条件下保持2~4h。