[发明专利]一种坎地沙坦酯基因毒性杂质的检测方法有效
| 申请号： | 201910681603.5 | 申请日： | 2019-07-26 |
| 公开（公告）号： | CN110501449B | 公开（公告）日： | 2021-08-13 |
| 发明（设计）人： | 刘敏;李晶;高钦磊 | 申请（专利权）人： | 迪嘉药业集团有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88;G01N30/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 264205 山东省威*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种坎地沙坦酯基因毒性杂质1‑氯乙基环己基碳酸酯的分析方法，属于原料药分析技术领域。本发明利用坎地沙坦酯中自身存在的杂质1‑氯乙基环己基碳酸酯与坎地沙坦酯本身进行衍生反应的柱前衍生化方法，测定杂质1‑氯乙基环己基碳酸酯含量，实现了对坎地沙坦酯中基因毒性杂质1‑氯乙基环己基碳酸酯的控制。本发明提供了一种坎地沙坦酯中该基因毒性杂质的检测方法，为坎地沙坦酯制剂的质量控制提供了保障。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 沙坦酯 基因 毒性 杂质 检测 方法 | ||
【主权项】：
1.一种坎地沙坦酯基因毒性杂质1-氯乙基环己基碳酸酯的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：/n步骤1. 采用衍生化法制备样品溶液：/n在碱性条件下，以碘化钾做催化剂，坎地沙坦酯原料药与自身存在的1-氯乙基环己基碳酸酯反应，水浴加热至40-80℃并搅拌，生成衍生物1与衍生物2，将反应瓶中的反应液用滤纸过滤，保留滤液作为供试品溶液，反应方程式如下：/n
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