[发明专利]一种注射用炎琥宁制剂的制备方法在审
| 申请号： | 201910766491.3 | 申请日： | 2019-08-20 |
| 公开（公告）号： | CN110496106A | 公开（公告）日： | 2019-11-26 |
| 发明（设计）人： | 何铨钰;赵园;李乐;聂利芳 | 申请（专利权）人： | 江苏大同盟制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/04;A61K31/365;A61P11/00;A61P31/12;C01B32/366 |
| 代理公司： | 32243 南京正联知识产权代理有限公司 | 代理人： | 卢霞<国际申请>=<国际公布>=<进入国 |
| 地址： | 225300 江苏省泰州市*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种注射用炎琥宁制剂的制备方法，所述的方法是以炎琥宁作为原料，以注射用水作为溶剂，以活化的活性炭作为吸附剂，其中所述的炎琥宁与注射用水的重量体积比为1:12.5(g/ml)；所述的方法包括如下步骤：1）称取处方量炎琥宁，加入适量注射用水，保持配液温度在20‑30℃范围内，搅拌使溶解，加注射用水至全量；2）加入活化的活性炭，常温下搅拌；活化的活性炭的用量为药液总量的0.2%（g/mL）；3）用1.2um微孔滤膜过滤除炭后经一道0.45um滤膜预过滤，再经两道0.22um滤膜除菌过滤，分装后，按设定的冻干参数冻干。本发明的方法省略了辅料，通过控制配液温度在20‑30℃和采用活化的活性炭，使得制成的制剂有关物质含量及细菌内毒素大大降低，符合质量标准的新要求。 | ||
| 搜索关键词： | 活性炭 注射用水 活化 炎琥宁 冻干 配液 微孔滤膜过滤 称取处方量 细菌内毒素 炎琥宁制剂 重量体积比 滤膜除菌 药液总量 质量标准 常温下 吸附剂 预过滤 溶剂 省略 分装 滤膜 制备 过滤 溶解 注射 | ||
【主权项】：
1.一种注射用炎琥宁制剂的制备方法，其特征在于，所述的方法是以炎琥宁作为原料，以注射用水作为溶剂，以活化的活性炭作为吸附剂，其中所述的炎琥宁与注射用水的重量体积比为1:12.5(g/ml)；/n所述的方法包括如下步骤：/n1）称取处方量炎琥宁，加入适量注射用水，保持配液温度在20-30℃范围内，搅拌使溶解，加注射用水至全量；/n2）加入活化的活性炭，常温下搅拌；活化的活性炭的用量为药液总量的0.2%（g/mL）；/n3）用1.2um微孔滤膜过滤除炭后经一道0.45um滤膜预过滤，再经两道0.22um滤膜除菌过滤，分装后，按设定的冻干参数冻干；/n所述的冻干曲线为：隔板温度降至-45℃，维持3-4小时；抽真空，真空控制20±10Pa，将隔板升温至-5℃，维持5小时；升温至5℃，维持7小时；升温至15℃，维持6小时；升温28℃，维持4-6小时，最后真空压塞，冻干结束。/n
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