[发明专利]一种检测富马酸福莫特罗或其相关制剂中杂质的方法有效
| 申请号： | 201910770630.X | 申请日： | 2019-08-20 |
| 公开（公告）号： | CN110376313B | 公开（公告）日： | 2022-06-07 |
| 发明（设计）人： | 文景兵;钟凤萍;金方 | 申请（专利权）人： | 广州健康元呼吸药物工程技术有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/34 |
| 代理公司： | 北京瑞恒信达知识产权代理事务所(普通合伙) 11382 | 代理人： | 侯淑红 |
| 地址： | 510530 广东省广州市*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明提供一种检测富马酸福莫特罗或其相关制剂中杂质的方法，该方法包括采用高效液相色谱法检测富马酸福莫特罗或其相关制剂中的非对映异构体杂质(杂质I)的步骤，其中，所述高效液相色谱中使用的洗脱剂为由A液和B液组成的体系，所述A液为离子对试剂缓冲液，所述B液为乙腈，洗脱方式为等度洗脱。本发明的方法色谱柱耐受性好、使用寿命长，检测结果的重现性好，且可选色谱柱类型多，降低了方法应用成本。采用本发明的方法得到的测定结果准确，并能同时适用于检测富马酸福莫特罗原料药及其相关制剂中非对映异构体杂质的含量。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 检测 富马酸福莫特罗 相关 制剂 杂质 方法 | ||
【主权项】：
1.一种检测富马酸福莫特罗或其相关制剂中杂质的方法，该方法包括采用高效液相色谱法检测富马酸福莫特罗或其相关制剂中的非对映异构体杂质(杂质I)的步骤，其中，所述高效液相色谱中使用的洗脱剂为由A液和B液组成的体系，所述A液为离子对试剂缓冲液，所述B液为乙腈，洗脱方式为等度洗脱。
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