[发明专利]一种硫酸庆大霉素注射液无菌检查方法有效
| 申请号： | 201910827523.6 | 申请日： | 2019-09-03 |
| 公开（公告）号： | CN110484596B | 公开（公告）日： | 2023-04-04 |
| 发明（设计）人： | 何小英;郭朝晖 | 申请（专利权）人： | 甘肃省药品检验研究院 |
| 主分类号： | C12Q1/22 | 分类号： | C12Q1/22 |
| 代理公司： | 上海华诚知识产权代理有限公司 31300 | 代理人： | 崔巍 |
| 地址： | 730070 *** | 国省代码： | 甘肃;62 |
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| 摘要： | 本发明公开一种硫酸庆大霉素注射液无菌检查方法，采用薄膜过滤法，培养物的制备步骤包括，利用二联封闭薄膜过滤器进行薄膜过滤,缓冲液冲洗的量为每膜100‑800mL，培养基的加入量为每膜100mL；检验组制备步骤包括，硫酸庆大霉素注射液加入到稀释液中稀释，稀释液的体积为注射液体积的0‑10倍；注射液过滤的量为每膜过滤效价为80万单位；阳性对照组制备步骤包括，采用大肠埃希菌作为阳性对照菌，阳性对照菌在加入培养基后加入。本发明提供的硫酸庆大霉素注射液无菌检查方法，针对硫酸庆大霉素抑菌特性，调整无菌检查过程、培养基、缓冲液等要素，能够准确可靠的对硫酸庆大霉素注射液进行无菌检查。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 硫酸 庆大霉素 注射液 无菌 检查 方法 | ||
【主权项】：
1.一种硫酸庆大霉素注射液无菌检查方法，采用薄膜过滤法，培养物包括检验组、阳性对照组、阴性对照组，其特征在于，/n每组所述培养物的制备步骤包括，利用二联封闭薄膜过滤器进行薄膜过滤,缓冲液冲洗的量为每膜100-800mL，培养基的加入量为每膜100mL；/n所述检验组制备步骤包括，所述硫酸庆大霉素注射液加入到稀释液中稀释，所述稀释液的体积为所述硫酸庆大霉素注射液体积的0-10倍；所述硫酸庆大霉素注射液过滤的量为每膜过滤效价为80万单位；/n所述阳性对照组制备步骤包括，采用大肠埃希菌作为阳性对照菌，所述阳性对照菌在加入所述培养基后加入；/n其中，/n所述稀释液为pH7.0的氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％的无菌氯化钠溶液；所述缓冲液为pH7.0的氯化钠-蛋白胨缓冲液；所述培养基包括硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基中的一种。/n
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