[发明专利]一种注射用比伐芦定的制备工艺在审
| 申请号： | 202010234384.9 | 申请日： | 2020-03-30 |
| 公开（公告）号： | CN111265486A | 公开（公告）日： | 2020-06-12 |
| 发明（设计）人： | 艾一祥;李建明;王建丹;汪翔 | 申请（专利权）人： | 海南双成药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/26;A61K47/02;A61K38/58;A61P7/02 |
| 代理公司： | 广州三环专利商标代理有限公司 44202 | 代理人： | 文小花 |
| 地址： | 570100 海*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | 本发明提供一种注射用比伐芦定的制备工艺，包括以下步骤：(1)将比伐芦定和甘露醇用注射用水溶解，得比伐芦定甘露醇混合溶液；(2)将比伐芦定甘露醇混合溶液与氢氧化钠溶液，同时按一定流量比例加入同一容器中搅拌混合，所述比伐芦定甘露醇混合溶液与氢氧化钠溶液的流量比为1～9：1，调节溶液pH值为5.0～6.0，补水至配液总量，得注射用比伐芦定中间体溶液；(3)将注射用比伐芦定中间体溶液经除菌过滤、灌装、半加塞、冻干、压塞、轧盖，制得注射用比伐芦定冻干粉针剂。采用本发明制备注射用比伐芦定，配液过程无比伐芦定析出，配液时间短，中间体溶液微生物负荷显著降低，且制备的注射用比伐芦定成品有关物质少。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 注射 伐芦定 制备 工艺 | ||
【主权项】：
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