[发明专利]依度沙班对甲苯磺酸盐水合物的分析、纯化方法及其主要杂质的制备方法

摘要

本发明属于医药技术领域，具体涉及依度沙班对甲苯磺酸盐水合物的分析、纯化方法及其主要杂质的制备方法。N1,N2‑双(5‑氯吡啶‑2‑基)草酰胺是依度沙班对甲苯磺酸盐水合物合成过程中产生的主要杂质，N1,N2‑双(5‑氯吡啶‑2‑基)草酰胺的制备为依度沙班对甲苯磺酸盐水合物提供高质量杂质对照品；依度沙班对甲苯磺酸盐水合物有关物质的分析方法，可有效检测N1,N2‑双(5‑氯吡啶‑2‑基)草酰胺，同时适用于其他有关物质的检测，保证了依度沙班对甲苯磺酸盐水合物的质量可控性；依度沙班对甲苯磺酸盐水合物的纯化方法，可有效去除杂质N1,N2‑双(5‑氯吡啶‑2‑基)草酰胺，提高了依度沙班对甲苯磺酸盐水合物的质量标准，为依度沙班对甲苯磺酸盐水合物的注册申报提供帮助。