[发明专利]一种盐酸特比萘芬片、其制备方法以及杂质与质量检测方法在审
| 申请号： | 202011254796.5 | 申请日： | 2020-11-11 |
| 公开（公告）号： | CN112156078A | 公开（公告）日： | 2021-01-01 |
| 发明（设计）人： | 郎伟君 | 申请（专利权）人： | 乐泰药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K31/137;A61K47/38;A61K47/36;A61P17/00;A61P31/10 |
| 代理公司： | 北京科龙寰宇知识产权代理有限责任公司 11139 | 代理人： | 马鑫 |
| 地址： | 150000 黑龙江*** | 国省代码： | 黑龙江;23 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种盐酸特比萘芬片、其制备方法以及杂质与质量检测方法。所述的盐酸特比萘芬片由盐酸特比萘芬及药用辅料组成，所述药用辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂和助流剂；其中：所述填充剂为微晶纤维素；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠；所述粘合剂为羟丙甲纤维素E50；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述助流剂为二氧化硅。本发明采用羟丙甲纤维素E50作为粘合剂，经湿法制粒。可增强颗粒黏性，提高片剂的溶出度和释放度，改善其可压性，使产品质量稳定。进一步的，本发明还提出了盐酸特比萘芬片的杂质与质量检测方法。该杂质与质量检测方法能检测到6个杂质峰，各杂质与主峰均有良好分离，具有专属性好、重现性高，测定结果准确的特点。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 萘芬片 制备 方法 以及 杂质 质量 检测 | ||
【主权项】：
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