[发明专利]一种测定氨基酸类药物中两种氯代烷基因毒杂质的方法在审
| 申请号： | 202110116344.9 | 申请日： | 2021-01-22 |
| 公开（公告）号： | CN112630354A | 公开（公告）日： | 2021-04-09 |
| 发明（设计）人： | 李东芬;刘军妮;贾风燕;何田;刘遂库;吴晓明 | 申请（专利权）人： | 烟台东诚药业集团股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/06 | 分类号： | G01N30/06;G01N30/88 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 264006 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明公布了一种气相质谱联用分析仪测定一种氨基酸类化学原料药中氯代叔丁烷和1‑氯丁烷两种基因毒杂质的方法，目的在于严格控制该类化学原料药中可能存在的氯代叔丁烷和1‑氯丁烷这两种基因毒杂质，所采用的气相质谱联用分析仪检测灵敏度高，检测结果准确可靠，严格监测原料中这两种基因毒杂质的含量，以提高药物制剂的安全性。开发的检测方法如下：采用气质联用色谱仪，DB‑624毛细管气相色谱柱，采用程序升温，以顶空进样的方式，选择SIM模式，采集m/z＝43作为氯代叔丁烷定量离子，m/z＝77作为1‑氯丁烷定量离子，以对照品外标法对供试品中这两种基因毒性杂质进行定量检测。本发明检测快速，灵敏度高，准确度好，检测结果准确可靠。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 测定 氨基酸 类药物 中两种氯代 烷基 杂质 方法 | ||
【主权项】：
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