[发明专利]叶酸中杂质6-甲酰蝶呤含量的检测方法有效
申请号: | 202110435473.4 | 申请日: | 2021-04-22 |
公开(公告)号: | CN113125611B | 公开(公告)日: | 2023-04-18 |
发明(设计)人: | 孙圆丽;杨卓理 | 申请(专利权)人: | 北京斯利安药业有限公司 |
主分类号: | G01N30/02 | 分类号: | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74 |
代理公司: | 北京中和立达知识产权代理有限公司 11756 | 代理人: | 杨志培 |
地址: | 100176 北京市大*** | 国省代码: | 北京;11 |
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摘要: | 本发明提供了一种叶酸中杂质6‑甲酰蝶呤含量的检测方法。该方法以Agi l entSB‑CN为色谱柱,在高效液相色谱(HPLC)分离后,采用荧光检测器对叶酸中杂质6‑甲酰蝶呤进行定性和定量检测,并进行方法学验证。经实验验证,该方法能够实现对叶酸中微量的光敏杂质6‑甲酰蝶呤和蝶呤6‑羧酸的同步定量检测,该方法具有专属性强、快速、灵敏度高、准确度高等优点。本发明首次建立了叶酸中微量光敏杂质6‑甲酰蝶呤和蝶呤6‑羧酸的同步定量检测方法,便于对叶酸进行质量控制,从而提高了叶酸原料药的质量和用药安全性。 | ||
搜索关键词: | 叶酸 杂质 蝶呤 含量 检测 方法 | ||
【主权项】:
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