[发明专利]一种氟苯尼考缓释颗粒的质量评价与控制方法有效
申请号: | 202110485800.7 | 申请日: | 2021-04-30 |
公开(公告)号: | CN113288876B | 公开(公告)日: | 2022-09-27 |
发明(设计)人: | 黄显会;杨伟聪;肖田安 | 申请(专利权)人: | 华南农业大学 |
主分类号: | A61K9/16 | 分类号: | A61K9/16;A61K31/165;A61K47/36;A61P31/04;G01N30/02 |
代理公司: | 广州粤高专利商标代理有限公司 44102 | 代理人: | 段卉 |
地址: | 510642 广*** | 国省代码: | 广东;44 |
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摘要: | 本发明公开了一种氟苯尼考缓释颗粒的质量评价与控制方法,本方法通过溶出试验获得氟苯尼考缓释颗粒药物在体外的崩解、释放过程,并与药物在体内的过程建立相关性,从而制定药物在体外的溶出限度为:在模拟胃液中,30min内的累积释放度不超过20%、且2小时内的累积释放度不超过50%;以及在模拟肠液中,30min内的累积释放度不超过25%、4小时内的累积释放度不超过75%、且8小时内的累积释放度大于85%。以本发明的溶出限度为质量标准,通过对氟苯尼考缓释产品体外溶出的评价,进而控制制剂生产的产品质量,保证不同生产批次产品的体内代谢过程的一致性,为产品质量控制和评价提供依据。 | ||
搜索关键词: | 一种 氟苯尼考缓释 颗粒 质量 评价 控制 方法 | ||
【主权项】:
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