[发明专利]一种氟苯尼考缓释颗粒的质量评价与控制方法有效

专利信息
申请号: 202110485800.7 申请日: 2021-04-30
公开(公告)号: CN113288876B 公开(公告)日: 2022-09-27
发明(设计)人: 黄显会;杨伟聪;肖田安 申请(专利权)人: 华南农业大学
主分类号: A61K9/16 分类号: A61K9/16;A61K31/165;A61K47/36;A61P31/04;G01N30/02
代理公司: 广州粤高专利商标代理有限公司 44102 代理人: 段卉
地址: 510642 广*** 国省代码: 广东;44
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摘要: 发明公开了一种氟苯尼考缓释颗粒的质量评价与控制方法,本方法通过溶出试验获得氟苯尼考缓释颗粒药物在体外的崩解、释放过程,并与药物在体内的过程建立相关性,从而制定药物在体外的溶出限度为:在模拟胃液中,30min内的累积释放度不超过20%、且2小时内的累积释放度不超过50%;以及在模拟肠液中,30min内的累积释放度不超过25%、4小时内的累积释放度不超过75%、且8小时内的累积释放度大于85%。以本发明的溶出限度为质量标准,通过对氟苯尼考缓释产品体外溶出的评价,进而控制制剂生产的产品质量,保证不同生产批次产品的体内代谢过程的一致性,为产品质量控制和评价提供依据。
搜索关键词: 一种 氟苯尼考缓释 颗粒 质量 评价 控制 方法
【主权项】:
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