[发明专利]一种药物中遗传毒性杂质溴甲烷残留量的测定方法有效

专利信息
申请号: 202110800646.8 申请日: 2021-07-15
公开(公告)号: CN113391004B 公开(公告)日: 2023-03-14
发明(设计)人: 李彩霞;陈悦;孟祥燕;郑金琪;陶巧凤;洪利娅;周敏;祁伟樑 申请(专利权)人: 浙江震元制药有限公司;浙江省食品药品检验研究院
主分类号: G01N30/02 分类号: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/16;G01N30/30;G01N30/68;G01N30/86
代理公司: 绍兴市知衡专利代理事务所(普通合伙) 33277 代理人: 仵君粉
地址: 312000 浙*** 国省代码: 浙江;33
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摘要: 本申请提供一种药物中遗传毒性杂质溴甲烷残留量的测定方法,属于利用吸附作用、吸收作用、离子交换或类似现象来测试或分析材料化学或物理性质技术领域。以含溴甲烷的药物作为待测试样,将待测试样采用溶剂溶解,形成供试品溶液;采用顶空气相色谱‑氢火焰离子化检测法测定,溴甲烷浓度c与色谱图中溴甲烷峰面积A之间满足:A=190.18c‑0.7152。将本申请应用于克拉霉素等药物中遗传毒性杂质溴甲烷残留量的测定,平均回收率为95.7%,RSD为5.0%,该方法准确、灵敏、可靠,可用于克拉霉素原料药中基因毒性杂质溴甲烷残留量的测定。
搜索关键词: 一种 药物 遗传 毒性 杂质 溴甲烷 残留 测定 方法
【主权项】:
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