[发明专利]一种医疗器械浸提液中不挥发性未知物含量的检测方法有效
| 申请号： | 202111225540.6 | 申请日： | 2021-10-21 |
| 公开（公告）号： | CN114047280B | 公开（公告）日： | 2022-11-08 |
| 发明（设计）人： | 孙冬迪;王凯;任秀君;戎晓龙;童超;陈思;杜蓉 | 申请（专利权）人： | 苏州药明康德新药开发有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88;G01N30/72 |
| 代理公司： | 上海浦一知识产权代理有限公司 31211 | 代理人： | 刘昌荣 |
| 地址： | 215168 江苏省苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种医疗器械浸提液中不挥发性未知物含量的检测方法，包括以下步骤：首先，配制抗氧剂1098系列标准溶液和替代标准品混合溶液，使用液相色谱质谱联用仪检测所配制的溶液，根据检测结果建立抗氧剂1098校准曲线并计算替代标准品相对于抗氧剂1098的相对响应因子；其次，对医疗器械进行浸提，获取浸提液，使用液相色谱质谱联用仪检测浸提液，将浸提液检测结果分别与抗氧剂1098检测结果和替代标准品混合溶液检测结果进行对比鉴定，并计算得出浸提液中的未知物浓度；最后，根据未知物浓度计算得出未知物含量。本发明提供的检测方法降低了只关注不挥发性已知物定量结果带来的安全风险的同时，也降低了对多种不挥发性已知物进行开发验证的成本。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 医疗器械 浸提液中不 挥发性 未知 含量 检测 方法 | ||
【主权项】：
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