[发明专利]乙肝病毒前S1抗原酶联免疫测定试剂盒及制备方法

权利要求书

1、一种乙肝病毒preS₁抗原酶联免疫测定试剂盒，其特征在于该试剂盒是由主要成份前S₁抗体预包被反应条48～96孔、酶标记前S₁抗体和次要成份阳性对照液1支、阴性对照液1支、20倍浓洗涤液1瓶、底部缓冲液甲1瓶、底物缓冲液乙1瓶及终止液(4NH₂SO₄)1瓶组成。

2、一种如权利要求1所述的一种乙肝病毒pre S₁抗原酶联免疫测定试剂盒的制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤：(一)前S₁抗原基因重组成前S₁基因片断的21-47aa及10-199aa；(二)免疫Balb/c小鼠，得前S₁抗体阳性鼠；(三)细胞融合，Balb/c小鼠脾细胞与骨髓瘤细胞融合成杂交瘤胞株；

(四)筛选阳性克隆后，进行杂交瘤细胞扩增，得腹水；

(五)抗前s₁单抗制备，腹水除去细胞及其他杂质得纯化前s₁单抗；

(六)HRP-抗前S₁单抗制备，辣根过氧化物酶(HRP)与前S₁单抗偶联；

(七)包被前S₁抗体成为予包被反应条；

(八)分装试剂盒其余7种成份，按试剂盒需要量分装在小瓶或尖底离心管中；

(九)检定试剂盒的特异性、灵敏度、精密度、稳定性合格；

(十)组装成为成品。

3、根据权利要求1所述的一种乙肝病毒pre S₁抗原酶联免疫测定试剂盒，其特征在于其中所述的阳性对照液为HBV-DNA和HbeAg均阳性血清、阴性对照液为正常人血清、浓洗涤液为磷酸-Tween-20、底物缓冲液甲为H₂O₂、底物缓冲液乙为3,3’.5.5’-四甲基联苯胺。