[发明专利]药用植物制品的品质管制及标准化方法

权利要求书

1.一种确立药用植物物料标准规格的方法，此方法包括：

(i)制备药用植物物料样品的试验溶液或试验萃取物，此物料所具有的每一性质都需标准化；

(ii)将该溶液或萃取物送至二个或更多的分析方法，此等方法包括(a)结合NMR谱及以电脑为基础的花样认知技术的方法，及(b)一或多种生物学定性技术；

(iii)由步骤(ii)所用的分析方法取得结果；及

(iv)以步骤(iii)所取得结果为基础建立该植物物料的标准规格。

2.一种提供药用植物物料样品的方法，此样品是与前面所定义的该植物物料标准规格相符的，此法包括：

(i′)制备药用植物物料样品的试验溶液或试验萃取物，此物料所具有的每一性质都需标准化；

(ii′)将该溶液或萃取物作NMR谱及以电脑为基础的认知技术的分析；

(iii′)取得步骤(ii′)的分析结果；及

(iv′)如果步骤(iii′)所取得结果符合该植物物料与权利要求1步骤(iv)所作的标准规格，则选择此待用样品。

3.根据权利要求2的方法，其中步骤(iv′)是以

(iv′a)将步骤(i′)所制备的溶液或萃取物作一或多个生物定性技术分析；

(iv′b)取得步骤(iv′a)中每一技术所作的结果；及

(iv′c)如权利要求2的方法中步骤(iii′)及上一步骤(iv′b)所得结果与权利要求1的方法中步骤(iv)所建立的该物料的标准规格相符，选此待用样品。

4.根据上述权利要求任一项的方法，其中NMR谱及以电脑为基础的花样认知技术接合包括：

(a)将试验溶液或试验萃取物作NMR谱分析并记录一或多个NMR谱；及

(b)将每一NMR谱所得数据作多变数分析，在分数图上形成一或多个点。

5.根据上述权利要求任一项的方法，其中多变数分析是主成分分析(PCA)。

6.根据上述权利要求任一项的方法，其中生物定性技术是选自受体结合或酶抑制鉴定及蛋白质组分析。

7.根据权利要求6的方法，其中蛋白质组分析包括：

(i)由药用植物对其具活性的临床适应症选取靶细胞，并以试验溶液或试验萃取物培养此靶细胞；及

(ii)将培养过的细胞于2-D凝胶上作凝胶电泳，观察细胞内蛋白质表达的改变作为曝露于该溶液或萃取物的结果。

8.根据上述权利要求任一项的方法，其尚包括在进行NMR谱及以电脑为基础的花样认知技术结合前进行待用样品试验溶液或试验萃取物的纯化。

9.根据上述权利要求任一项的方法，其中药用植物物料包括，或衍生自全植物，植物的一部分，植物萃取物或植物段。

10.一种提供药用植物物料标准规格化的方法，此法包括：

(i)制备该植物物料的试验溶液或试验萃取物，该植物已知是具有标准所需的每一性质的；

(ii)将试验溶液或试验萃取物作NMR谱分析并记录一或多个NMR谱；

(iii)将每一NMR谱所得数据作多变数分析，在分数图上产生一或多个点；及

(iv)定义出步骤(iii)所产生的点的周围作为可接受范围，此范围即该植物物料的标准规格或标准规格的一部分。

11.根据权利要求10的方法，其中步骤(iii)中的多变数分析是用非监督方法进行。

12.一种提供药用植物物料样品的方法，此样品与前述已确立的该物料的标准规格相符，此法包括：

(i″)制备该植物物料待用样品的试验溶液或试验萃取物；

(ii″)将试验溶液或试验萃取物作NMR谱分析并记录一或多个NMR谱；

(iii″)将每一NMR谱所得数据作多变数分析，在分数图上产生一或多个点；及

(iv″)只在于步骤(iii)图表上所产生的点落于权利要求10的方法中的步骤(iv)中所定义的标准规格所定义的可接受范围时才选出待用样品作为符合该标准规格的样品。

13.根据上述权利要求任一项的方法，其中植物物料是衍生自，或包括，二或多种不同植物的混合物。