[发明专利]药用植物制品的品质管制及标准化方法

说明书

本发明是关于药用植物物料的标准化及品质管制中NMR谱及生物学定性结合以电脑为基础的统计方法的用途。

世界上许多社会多个世纪以来已发展成传统医药系统，此系统主要依赖使用植物和草药作为治疗物质。此处所谓“植物”一词包括各种植物，包括了草药及真菌。

近几年来，人们对直接使用植物及植物萃取物作为健康改良剂的兴趣有明显的增加，例如使用人参(Panax ginseng)，大蒜(Alliumsativum)，白果(Ginkgo biloba)，金丝桃(Hypericum perforatum)，球菊(Echinacea angustifolia)及芦荟(Aloe vera)。这些都可从市场上当作草药制品及食物补品购得，全世界此等制品的年销售量已达几百亿美元。尽管市场潜力如此之大，医药工业的主流到目前为止仍未将其注意力转向衍生自植物的医药制品的开发上。这部分是因为植物材料的复杂性质及其先天的非划一性，包括尚未建立起一套系统，以此系统保证此类制品得到药物规范的批准。

用于以草药及植物为基础的药物上的物料一般都是全植物、植物的一部分或植物或真菌的萃取物。由于植物及真菌物料含多种不同的化学成分，从定义上说，此等物料是复合混合物。所以此等物料在标准化及品质管制上有相当的困难。上述的传统中药及印度药所用的许多药方都是二种或更多种以植物为基础的成分的混合物。所以此类药物都是混合物的混合物，较单一植物物料为基础的草药更难分析。而且，此类药物的制造方法又常是尚未揭示的。此诸多因素使取自表面一样而本质不同来源的同一给定药物的二个样品都难以确保是含相同的成分的混合物。此一导致难以就此类药物作品质管制的问题，一直限制了西方草药师接受东方草药。

草药中所用的植物常不能从当地取得，所以需由距使用者很远的地方取得。而此类植物由远地供应又可能是不稳定的或不准确的。尤以此等植物缺少详细的论述时为然，如缺少认证及品质标准。药用植物内的各成分的复合混合物，可能因多种因素而在型式及浓度上有很大的出入，这包括植物来源、产地；收获时此植物已长了多少年、物料储存及加工条件、所用萃取方法等。当此等植物又与其他植物混合时，例如根据传统中国草药处方混合，所生成的制品的变化就更大了。

事实上，现在远无法确保，由不同来源的给定植物物料会有相同的均一性及生物活性。本发明通过提供一种标准化药用植物物料的方法而得以解决此问题。此法注意植物物料内各成分的总量，而不管其内在性质及其在植物内的生化作用。此法包括对植物物料在化学含量及生物学作用上的一致性的探究。

是以，本发明方法提供一种以已知的具有特定所需性质的物料的样品作为标准而定义给定的植物物料的标准的方法。标准的规格是将已知样品送至(a)NMR谱与以电脑为基础的花样认知技术结合，及(b)一或多种生物学定性技术而确定的，以如此所得结果作为标准规格。然后将该植物料的“待用”样品做试验，看是否与标准相符。视其分析结果是在已确定的规格范围内还是部分或完全在规格范围之外而决定是否采用。

因之，本发明提供一种确立药用植物物料的标准规格的方法，此法包括

(i)制备药用植物物料样品的试验溶液或试验萃取物，此物料所具有的每一性质都需标准化；

(ii)将该溶液或萃取物送至二个或更多的分析方法中，此等方法包括(a)结合NMR谱及以电脑为基础的花样认知技术的方法，及(b)一或多种生物学定性技术；

(iii)由步骤(ii)所用的方法取得结果；及

(iv)以步骤(iii)所取得结果为基础建立该植物物料的标准规格。

是以，由步骤(iv)所得标准规格是建立于NMR谱及以电脑为基础的花样认知及一或多种生物特性技术所得结果之上的。然而，当试验待用药用植物物料样品是否与标准相符时，并不须将样品都作NMR谱分析及生物学特性定性。而是，将所有待用样品都作NMR谱及花样认知，只有选出的待用样品，例如从批量药用植物物料定期抽出的样品，作是否与标准规格相符的生物学特性试验。此目的在原则上有赖于分析方法，此法最适用于大量生产时的方便而快速操作。此即NMR谱及花样认知分析。此生物技术一般以NMR谱及花样认知结果为基础在随机的基础上用于使采用或不采用待用样品的决定更加合理和有力。

根据本发明，还提供一种供应药用植物物料样品的方法，此样品是与前面所定义的该植物物料标准规格相符的，此法包括：

(i′)制备药用植物物料待用样品的试验溶液或试验萃取物；

(ii′)将该溶液或萃取物作NMR谱及以电脑为基础的花样认知技术的分析；